被元宇宙帶火，可治療精神疾病，這個400億美元市場誰將佔據先機？

數字療法可以是獨立軟件，也可以是軟件與軟件、醫療器械、硬件設備和服務的結合。因此，即使是數字療法也有不同的技術路徑和成熟度。動脈網注意到，基於XR技術實現的數字療法已經呈現出越來越火的態勢。

不久前，英國數字療法初創企業OxfordVR旗下針對精神分裂症及其他嚴重精神疾病的數字療法獲得了FDA的突破性設備稱號（Breakthrough Devices Designation）。在不到一年時間內，FDA已經審批通過了數款基於XR（擴展現實，Extended Reality）技術的數字療法。

除了FDA，基於XR技術的數字療法也在全球其他地區的監管機構陸續獲得審批。毫無疑問，這種獨特的數字療法已經展現出巨大的潛力，並在真實世界中展現出明確的效果，正處於爆發前夜。

XR數字療法——元宇宙的受益者

XR是包括VR在內的幾種技術的統稱。除了常見的VR（虛擬現實，Virtual Reality）和AR（增強現實，Augmented Reality），MR（混合現實，Mixed Reality）在近年來也逐漸興起。

通俗而言，VR是通過頭盔將用戶與現實環境隔絕，讓用戶沉浸於計算機生成的純虛擬數字環境中。AR則是在真實環境中增添或者移除由計算機實時生成的可以交互的虛擬物體或信息。

MR則可以看成是VR和AR的結合，在概念上它與AR類似，是現實環境與虛擬環境的相互混合；但在結合的方式上則類似VR的原理，通過數字化生成且可互動的數字界面來結合現實與虛擬。

此外，未來也有可能出現不同於上述新的類似技術，甚至可能出現科幻小說或影視中出現的，能夠完全模擬觸覺及模擬嗅覺的技術，即理想中的“元宇宙”（如黑客帝國、頭號玩家等）。凡此種種，我們都可以將其劃分到XR之中。

2014-2015年，幾款技術獲得重大進步的VR產品相繼問世，帶動XR概念進入令人矚目的行業高峰。2016年被認為是XR元年——當年XR相關企業在一級市場吸引了5.33億美元的融資，且大額融資頻發，獲得風投最多的全十家公司累計融資金額高達3.96億美元 。

不過，雖然XR一直為人看好，但其高光應用場景主要集中在社交、娛樂、游戲、旅遊以及購物領域。XR在醫療健康的應用場景落地在當時仍然相當有限，主要集中在相對邊緣的醫療教育培訓上。其他如臨床輔助、疾病治療及康復等應用場景雖有想像空間，但在當時並沒有什麼進展。

一方面，XR當時在關鍵技術上仍不夠成熟，需要進一步發展才能滿足醫療健康應用的要求；另一方面，一旦涉及到臨床輔助或疾病治療及康復這樣的醫療核心領域，必然需要面對各種嚴苛監管，以及長時間的研發和臨床試驗。醫療健康行業長週期的特點在這裡顯現無疑。

一些監管機構早早看到了趨勢，開始未雨綢繆。2018年，韓國食品藥品安全部（MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）發布了《評估和批准AR/VR醫療器械的指南》（Guidelines on review and approval of AR/VR-based medical devices） ，規定了基於VR和AR的醫療器械的定義和要素以及批准標准。

雖然XR只是經歷了曇花一現的繁榮，並很快陷入低谷。但2021年，元宇宙概念的一夜爆紅拯救了XR——作為目前元宇宙的主要接口，XR自然也得到了極大的關注。

根據麥肯錫的數據，2021年元宇宙概念在一級市場上獲得了130億美元的融資。2022年前5個月，整個元宇宙行業共獲得了1200億美元的投資，用於技術和基礎研發，是2021年全年570億美元投資的兩倍。預計到2030年，整個元宇宙行業的價值將達到驚人的5萬億美元 ！

經過這幾年的潛心發展，XR+醫療已經在疾病治療及康復等醫療的核心領域獲得了實質性的進展，開始結出果實。恰逢數字療法的崛起，在後疫情的真實世界中取得了有目共睹的進展，逐漸獲得越來越多的認可。這又給XR+醫療提供了另一大推動力，背靠兩大熱門題材的XR+醫療終於開始苦盡甘來，即將發力。

根據Fact&Factors最新的報告，全球XR+醫療的市場規模預計將從2020年的27億美元暴增至2026年的409.8億美元，2021-2026年的復合年增長率預測將達到34.89% 。

動脈網整理發現，目前XR數字療法主要集中在精神障礙治療、疾病康復、疼痛緩解及眼科等相關領域。

主要XR數字療法企業（非完全統計，動脈網制圖）

精神障礙治療——國內已獲批，國外接近獲批

VR數字療法用於治療精神分裂症和其他嚴重精神疾病是其主要類別之一。這類疾病的患者往往在某種條件下（比如恐高、恐人群、恐空曠）引發恐懼和焦慮，導致疾病發作。這種焦慮一旦長期未得到緩解，將導致患者從日常環境中退縮，將其生活限制在被認為是足夠安全的地點和活動中。

傳統的特定恐懼症治療方式主要通過認知行為療法實現，主要的表現形式之一是“暴露”——即讓患者充分暴露在可能誘發症狀的環境中，實現心理脫敏。這其中，又分為“想像暴露”和“實景暴露”。

想像暴露是應用得最為普遍的方法。以恐高症為例，心理治療師會讓患者想像自己身在高處，隨後展開下一步的治療。這種方式的優點是治療環境要求低，缺點則是效果非常不穩定。

“效果如何取決於患者想像力的豐富程度、患者疾病的嚴重程度、可能獲得治療的效果、醫生本身的說服力以及醫生患者之間同盟關系的建立。這種形式最後的結果會非常不穩定”，凝動醫療聯合創始人兼首席醫學官周東博士介紹道。

實景暴露則是將患者帶到真實環境進行暴露，比如，將恐高症患者帶到高處，使其對造成恐懼的環境脫敏。不過，這種方式對治療環境要求較高，成本和壓力也非常大。此外，更存在一些不為人知的安全隱患。

“在研究中，還有些患者告訴我們，他們之所以恐高是怕自己站到高處後，會控制不住自己想要從高處跳下去的沖動。這說明實景暴露其實是有風險的”，周東博士表示。

相比之下，XR數字療法可以在效果和成本之間實現了較好的平衡，並為患者提供一個絕對可控的安全環境，根據個人進度調整相應的強度，從而幫助患者實現低成本個性化的治療。

以OxfordVR的恐高數字療法為例，其於2019-2021年間在英國進行了入組人數達到346人的臨床試驗。最終的研究報告則在2022年4月發表在《柳葉刀》上。最嚴重的患者在使用該療法六週後，迴避行為減少了49%，偏執現象減少了41%，生活質量提高了21% 。同時，試驗也證實VR數字療法可以在保證標准化治療的前提下輕松擴展規模，大幅降低對訓練有素的訓練師的依賴，從而降低治療的成本。

同時，由於患者的生物反饋數據被系統記錄並分析，告別了傳統精神心理疾病領域主觀判斷為主的診療方法。這一積極結果顯然有助於OxfordVR之後通過FDA的審批並正式上市。

除此之外，同樣基於VR實現行為認知療法的Amelia Virtual Care和Limbix也有相應的成果發布：前者利用VR與正念結合，在降低大學生壓力上體現出較好的效果並增強治療依從性 ；後者在利用VR治療青少年抑鬱症的臨床試驗中顯著降低了抑鬱症狀，緩解率為治療反應率分別為21%和29%（對照組指標分別為4%和16%） 。

不過，這幾款數字療法目前都還未通過FDA的審批。與之相比，在這一領域上，我國甚至還走在了前列——2022年2月，凝動醫療基於VR技術的“特定恐懼心理康復訓練軟件”通過了NMPA的審批，拿到了二類醫療器械注冊證。

臨床結果顯示，接受VR暴露治療的恐高症患者的高度焦慮和迴避行為（以恐高問卷AQ為指標）降低接近50%，並且其對高度的認知（以高度演繹問卷HIQ為指標）和焦慮臨床表現（以貝克焦慮量表BAI為指標）也有顯著改善。此外，除VR設備引起的輕度眩暈（以模擬器眩暈量表SSQ為指標）外，沒有受試者在治療過程中表示無法適應或需要終止試驗，在研究完成後的隨訪期間也沒有受試者主動報告或提及任何不良反應。

這款產品的獲批，也填補了我國相關治療領域的空白，為廣大臨床精神醫學專業人士提供了一款對環境和治療對象友好且可控的輔助工具，也為受到恐高症困擾的患者提供了穩定可靠的解決方案。

除此以外，國內的賽翁思、數藥智能、望裡科技和心景科技等企業也分別在利用XR數字療法實現精神障礙治療上進行相應的探索。

疾病康復——國內已獲批，領先全球

疾病康復是XR數字療法另外一個重要的用途。這類數字療法允許患者在有限的空間內進行鍛煉恢復。這項技術不僅能精準控制環境，還能根據患者的技能水平調整難度。由於其可及性和安全性，增加了患者的使用場景，有利於認知康復的實施。

此外，這類數字療法可以實現快速標准化的擴展，使康復人員可以同時服務更多的患者，提高效率，並降低了醫療機構的成本。

Nunap無疑是這一領域名氣最大的企業之一。這家成立於2017年的韓國企業自成立以來便致力於實現醫學、神經科學和AI技術的融合來開發神經系統疾病治療的數字療法產品。

Nunaps旗下的Nunap Vision數字療法可利用VR技術對腦損傷（如腦卒中）引起的視覺障礙進行視覺感知康復訓練。在設計上，它利用了視知覺學習（VPL ，Visual Perceptual Learning）來提升視覺感知，通過特定的視知覺任務訓練使視覺系統對外界信息感知能力顯著提高，產生視覺刺激並傳輸到大腦的不同區。最終，通過反復的視覺感知訓練試圖開發新的視覺通路從而治療視野缺損。

2019年7月，韓國批准了Nunaps旗下Nunap Vision數字療法的臨床試驗。這也是韓國首次獲批的數字療法臨床試驗。不過，或許是因為Nunap選擇了較為前沿的神經領域，目前仍未通過監管審批。

值得一提的是，基於相應的行業推動，韓國監管機構也陸續推動了一些政策的發布。韓國食品和藥品安全部在2020年10月發布了《數字療法評測及審批指南（行業版）》（Guideline on Review and Approval of Digital Therapeutics(For Industry)）。隨後，MFDS又在2021年對2018年發布的VR/AR醫療器械指南進行了更新，即《將軟件審查作為批准基於AR/VR的醫療設備的唯一要求》（Software Review as the Only Requirement for Approval of AR/VR-Based Medical Devices）。

國內在這個領域的審批上反而走到了前面。早在2020年，虛之實科技的“認知功能康復軟件”就拿到了NMPA的二類證，可應用於各種腦功能疾病所致認知功能損害的康復訓練，如退行性腦疾病、精神疾病及腦損傷所致的注意力、記憶力、執行控制能力障礙等。即使在全球范圍，這也是最早獲批的XR數字療法之一。

療法通過虛擬現實技術模擬了現實中的場景。比如超市模塊，就可以讓訓練者處於虛擬超市場景中，根據提示拿取各種物品，包括幾何體、廚具、茶具、蔬菜、酒水、水果等。

任務難度會在訓練過程中逐步提升，從拿取一個物品到拿取多個物品，鍛煉訓練者的記憶力、注意力和執行能力，最終達到改善訓練者認知功能狀態的目的。針對長時間與社會脫節的認知障礙高齡患者，這種虛擬社會活動場景相當於外界的刺激，可以延緩認知障礙的進展。

除了超市場景，該康復系統也包括其他療法模塊以適應多種需求，並能根據需求搭配不同的場景提供個性化的治療。

舉例來說，針對某運動功能退化伴隨輕度認知障礙的患者，醫生讓其首先體驗乒乓球模擬器，隨後再運用鬆弛療法的呼吸模塊，從而既能讓患者通過適當的運動來延緩大腦神經退行性病變的惡化，也能通過訓練其控制呼吸的頻率和深度，來幫助放鬆運動後身體與精神的緊張。

2019年，虛之實的“認知康復系統”在四家醫院開展了多中心臨床試驗，基於MCCB量表，對入組的120例患者進行臨床研究數據驗證。臨床試驗結果顯示，相較於醫生進行傳統干預的對照組，使用“認知康復系統”的訓練組一個月療程綜合分平均提升7%，三個月療程平均提升15%，可以更為有效地改善精神障礙患者的認知功能狀態。

眼科——國內外均獲批

一般認為，XR技術由於需要長時間用眼，長時間使用或對患者視力會產生一定影響。有意思的是，眼科恰恰也是XR數字療法的一大適應症。尤其是對於兒童斜弱視患者而言，XR數字療法的出現堪稱福音。

弱視是因黃斑區視覺細胞發育不良導致的疾病。患兒眼睛雖無器質性病變，但不管戴不戴眼鏡，都不能看清，嚴重者甚至導致單眼失明。通俗來說，就是大腦偏愛一隻眼睛，這導致另一隻眼睛出現視力問題。

傳統的治療方法是用貼片眼罩或模糊藥水阻擋較強的眼睛，迫使大腦依賴較弱的眼睛，對弱視眼進行適當的視覺刺激（如串珠、刺點和燈光）進而建立雙眼正常視網膜對應，促進視功能恢復。

整個治療過程歷時漫長且枯燥，就算很多醫療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅持長達3-6個月的重復內容訓練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達到治療效果。

XR數字療法則可以通過新鮮的沉浸式環境和游戲化的治療方式大大提高患兒治療依從性。對於患兒來說，痛苦而漫長的治療過程將變成趣味橫生的娛樂時間。

秉承這一原理，Luminopia的Luminopia One在2021年10月通過FDA的De Novo形式獲批。這也是北美第一款弱視數字療法。事實上，國內針對兒童弱視的XR數字療法獲批更早——2021年2月，視景醫療通過注冊變更的方式實現了XR數字療法的獲批。

不僅如此，2021年11月，視景醫療基於XR技術的兒童近視數字療法獲批二類證則為我們展示了另外一個可能性。

隨著近幾年對近視研究的深入，在近視發生發展的眾多機制中，以調節緊張學說、光學離焦學說和鞏膜缺氧學說逐漸成為主流認知。通過將這些醫學研究理論與最新的數字技術融合，就可以為用戶提供一套創新的近視防控方案。

視景醫療貝貝樂近視弱視綜合治療儀

視景醫療的XR數字療法集紅光哺光、VR調節訓練及VR視覺功能訓練於一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進眼底血液循環高度活躍時，及時進行手-眼-腦聯動的睫狀肌調節訓練，以達到延緩眼球增長，控制近視進展的目的。

紅光哺光訓練是由產品主機發出特定波長（650nm）的低能量高度紅光對眼底進行照射，能改善眼底脈絡膜和鞏膜的供血和供氧，促進脈絡膜和鞏膜增長變厚。同時，高亮紅光讓瞳孔縮小，從而加大視野景深，減少模糊。這種紅光對眼底的哺氧及眼的三聯動現象雙重作用對控制近視發展有很明確的效果。

調節訓練功能則是通過軟硬結合，利用游戲化的方式進行大腦+物象無窮近和無窮遠的調節訓練，有效放鬆睫狀肌，提高和恢復調節功能。除此之外，療法還設置了視功能訓練，同樣通過游戲化的方式，讓患者注視、追隨、掃視等多種眼動訓練，結合融合功能訓練及立體視覺功能訓練，提高大腦對眼睛的協調控制，改善視功能缺損，提高雙眼視功能。

比起傳統的近視防控手段，XR數字療法突破了傳統治療的侷限性，並能提供個性化的管理治療方案。考慮到眼科視功能康復患者具有龐大的人群基數，一旦在長期應用中效果得到驗證，無疑將是一個相當值得期待的應用場景。

疼痛——國外方興未艾，國內藍海顯現

慢性疼痛一般某個部位長期的中度至重度疼痛，可能會抑制日常活動能力。通常來說，慢性疼痛主要通過藥物（服用止痛藥或注射類固醇）、運動、手術和經皮神經電刺激等方式進行治療。

包括認知行為療法和催眠在內的心理學方法早已被證明可以有效減輕疼痛。這其中，分散注意力是一種歷史悠久的心理疼痛干預，已被證明具有相當大的功效。典型的分散注意力幹預包括深呼吸、聽舒緩的音樂和觀看喜歡的視頻等。

這種療法的原理在於人類的注意力資源有限。因此，消耗部分這些資源的分散注意力的任務被認為會使可用於處理疼痛的認知能力減少，進而實現對疼痛的緩解。

研究人員在最近也開始嘗試應用沉浸效果更好的XR技術實現對患者注意力的分散。2010年，研究人員就證實了VR分散注意力可有效緩解疼痛 。不過，由於當時VR設備的成本極為高昂（高達數萬美元），這一技術並未被真正考慮用到臨床。

最近兩年XR技術的大發展使得應用這一類數字療法成為可能。2021年11月，AppliedVR的RelieVRx（原名EaseVRx）數字療法獲得了FDA的De Novo審批。這一基於VR技術和游戲結合的認知行為療法可以通過正念逃生、疼痛教育、橫膈膜呼吸改善和放鬆/內感受等方法，幫助18歲及以上的慢性腰痛患者減輕疼痛。

這一為期8周的療法首先通過訓練反應力的游戲環節增強膈肌呼吸，從而激活和控制其副交感神經反應。隨後，療法會教育患者瞭解疼痛管理的相關知識，如身體如何感知疼痛，患者又該如何控制疼痛。通過這些方式，患者會逐漸在沉浸式游戲中分散對疼痛的注意力。

隨後，患者會逐漸瞭解並感受到身體放鬆時的變化。療法還可以通過VR技術模擬各種令人平靜的沉浸式環境（如安靜的雪地），以便患者利用正念的方式來進一步緩解疼痛。

AppliedVR的在一項為期8周的隨機對照試驗中證明了其安全性和有效性，使用該療法的試驗參與者報告治療後有實質性的改善：疼痛強度平均降低42%，對生活的干擾降低49%，睡眠干擾減少52%，情緒干擾減少56% 。

除了慢性腰痛，VR數字療法還對很多疼痛症狀可以起到緩解作用。以AppliedVR為例，其就正在研發產婦疼痛、兒科外周靜脈導管疼痛、風濕病疼痛及急診室疼痛管理等症狀的管線。

除了AppliedVR，全球也有一些其他的XR數字療法企業在開發針對疼痛症狀的產品。比如XR Health的慢性疼痛數字療法，以及Rocket VR Health的產品用於緩解腫瘤患者疼痛等。

疼痛數字療法在全球逐漸起勢並不難理解，僅以美國為例，2016年就有20.4%的成年人患有慢性疼痛，更有8%的成年人患有高度慢性疼痛 。長年累月的慢性疼痛除了讓患者痛苦不堪，也會產生額外的高昂代價——最為典型的莫過於阿片類藥物在美國的泛濫。此外，約翰霍普金斯大學發表在《疼痛雜志》（The Journal of Pain）上的一項研究發現，慢性疼痛每年的累積成本可能高達6350億美元，超過癌症、心髒病和糖尿病的年度成本總和。

不過，由於相對重視程度不高以及認知上的不同。這一類數字療法目前在國內還尚待發展。目前，國內的奧鎂智能也正開發XR疼痛數字療法，但尚未獲證。由於疼痛不像其他疾病一樣直接威脅生命，因此其始終徘徊在大眾視野之外，患者的鎮痛觀念落後。此外，慢性疼痛的原因與發病機制的復雜導致諸多治療手段的療效不盡如人意。

不過，這並不意味著需求的缺失。據《中國疼痛醫學發展報告（2020）》，我國慢性疼痛患者超過3億人，且每年以1000-2000萬人的速度快速增長 。由於年齡是慢性疼痛的重要影響因素，隨著我國社會老齡化程度的加深，這一潛在的巨大需求亟待滿足。

此外，2018年，WHO修訂了國際疾病分類（ICD-11），首次將疼痛作為獨立的疾病賦予編碼和分類。雖然需要一些時間，但隨著ICD-11未來在全球的不斷推進，慢性疼痛是一種疾病的觀念必然也會逐漸為人所知。

這對於數字療法企業來說意味著什麼，不言而喻。

如火如荼的XR，還有哪些不足？

盡管XR數字療法愈發受到行業的青睞，但其本身仍屬於數字療法的一種，因此數字療法發展面臨的問題，如支付、商業化等同樣也不可避免。由於此類問題我們已探討多次，本文對此不再做過多闡述。

不同於其他數字療法，XR數字療法的治療原理和效果多以營造出的虛擬現實效果密切相關。包括VR、AR和MR在內的XR技術目前仍處於發展初期。因此，從技術上而已，XR數字療法仍有很大的改善空間。

在VR行業從事相關工作多年，如今在行業領導廠商任職的VR行業專家楊貴龍（暱稱：卡叔）認為，由於技術的限制，目前VR設備用於醫療的瓶頸主要在於幾點，其一是顯示效果；其二是性能；其三則是佩戴體驗。

首先是顯示效果，目前VR設備的顯示效果，無論是顯示的分辨率還是清晰度距離理想仍然有一定的距離。以決定VR顯示清晰程度的關鍵指標像素密度來說。至少需要做到單眼6K分辨率才能實現較為理想的沉浸感，但目前罕有設備能夠達到。

性能則是VR設備目前面臨的另一瓶頸。例如，任何基於VR的應用潛在的副作用之一便是3D眩暈，導致這種眩暈的主要原因之一便是VR設備本身產生的視覺眩暈。

視覺眩暈是指單純由視覺系統引起的眩暈感，主要因為VR設備性能上的不足導致的顯示高延遲產生。簡單來說，用戶用0.5秒的時間把頭部向右旋轉90度，但由於當前VR設備性能上的限制，虛擬現實中畫面因為渲染延時的緣故，轉換時間更長，從而導致畫面高延遲。此時，用戶就會立即產生強烈的眩暈感。

“事實上，即使性能足夠消除延時，眩暈也沒有辦法完全避免。眩暈的產生也跟個體相關，需要一定的適應，並不是技術能夠完全解決的。就像暈車一樣，有的人完全不暈車，有的人暈車現象很嚴重，也有之前暈車的人通過長期鍛煉不再暈車。”楊貴龍向動脈網介紹道。

最後則是使用體驗。楊貴龍表示，目前主流採用一體機模式的VR設備由於技術的限制，普遍體積大重量大，且重心相當靠前，佩戴體驗較差。此外，現有的VR設備需要依賴手柄進行操作，沉浸感較差，對於新事物接受較慢的中老年人來說也並不友好。

毫無疑問，這些技術的進步需要大量資源和時間。元宇宙的持續火爆，或許有助於加快這種技術進步的速度。

寫在最後

雖然仍處於發展初期，但XR數字療法已經顯露出巨大的發展潛力，也是數字療法中相當熱門的分支領域。除了精神障礙治療、疾病康復、眼科和疼痛，行業也在不斷探索更多的方向，比如睡眠領域以及兒童注意力訓練等。

元宇宙的持續火爆不僅將為XR數字療法帶來強勁的後續推動力，也將會帶動更多人對這類數字療法的瞭解和認同。虛之實科技CEO康成在之前接受動脈網的采訪時就表示，數字療法和元宇宙將在2022年開始融合，這會為數字療法的普及帶來非常大的提升。

令我們尤為欣喜的是，國內在XR數字療法的應用進展上並沒有落後，甚至還有一定的領先。借助國內領先全球的數字基礎能力，以及對數字技術的開放觀念，打造出具有國際影響力的數字療法生態並不是痴人說夢。中國的數字療法技術也將有機會更多地去影響世界醫療。

*參考資料

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IDC: 2016VR產業報告

Sohn Ji-young，the Korea Herald: Korea sets guidelines for medical devices employing VR, AR technologies

McKinsey: Value Creation in the metaverse

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Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P,J Pain ：Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain.

Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya, C, MMWR Morb Mortal Wkly Rep：Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults — United States

樊碧發，清華大學出版社：《中國疼痛醫學發展報告（2020）》

本文來自微信公眾號“動脈網”（ID：vcbeat），作者：陳鵬，36氪經授權發布。原標題：《這類數字療法將要起飛，數百億美元市場規模誰將佔據先機？》

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