補足7百童救命藥 食藥署准專案進口

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記者簡浩正/台北報導

呼吸道融合病毒 (RSV)是引發幼兒肺炎的重要病因,可能造成呼吸衰竭、死亡,目前國內僅1款單株抗體可供預防性投藥,每年約有1.7萬劑需求,但近日傳出該款救命藥物即將缺貨,700名幼兒將面臨感染威脅。對此,衛福部食藥署今(25)日表示,已核准廠商專案進口同款原文包裝3000支,預計最快下月中前可抵台,應可剛好填補缺藥空窗期。

RSV是引發嬰幼兒肺炎的重要病因。示意圖。(圖/翻攝自pixabay)
RSV是引發嬰幼兒肺炎的重要病因。示意圖。(圖/翻攝自pixabay)

呼吸道融合病毒(RSV)是造成嬰幼兒嚴重下呼吸道感染的主要原因,台灣每年約有1000名嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院,其中2歲以下的嬰幼兒最多。據悉,此款藥物去年健保年用量約1萬7000支上下,以每名幼兒須打1劑來說,等於平均每月約1400人施打,估12月恐將有700名幼兒面臨感染威脅。

食藥署藥品組科長楊博文,今日下午接受《三立新聞網》記者電訪時表示,早產兒、支氣管發育不全、患有先天性心臟病、免疫不全與神經肌肉疾病的嬰幼兒,是嚴重併發症的高危險群,使用「Palivizumab注射劑型」這款單株抗體藥物,可預防嚴重併發症發生。食藥署於11月初接獲持有藥品許可證的進口代理商通報,因德國原廠製造「Palivizumab注射劑型」的中文包裝藥品缺貨,暫時無法供應台灣需求,預計明年1月中下旬才能恢復,而國內庫存只能維持到12月中前。

楊博文表示,對此,在與該廠商溝通後,擬從其他國家進口不同包裝規格,但因無國內藥證,需採專案進口,近日已收到原廠專案進口同款藥品但不同國家語言包裝的3000支申請,並已於今日下午審核完畢通過。目前已請廠商安排航班中,預計最快下(12)月中前可抵台,應至少可補足藥品缺口至明年2月。另,明年也會詢問原供應業者、藥品供應是否能回復正常。

楊博文也說,根據《藥事法》第27-2條規定,若藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證,卻未能於缺藥前6個月通報,屬情節重大或再次違反者,得處6萬到30萬元罰鍰。但上述藥品目前為「非必要藥品」,故業者不會有開罰問題。另外,考量該藥的臨床必要性,食藥署將於明(111)年中兩年一次的必要藥品會議上,將上述藥物納入必要藥品。

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