西班牙買到劣質試劑盒 中國:廠商未獲銷售許可

The Central News Agency 中央通訊社
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(中央社台北27日電)西班牙26日退還一批中國深圳易瑞生物公司製造的劣質病毒試劑盒後,中國駐西班牙大使館發表聲明稱,該公司產品並未獲得國家藥品監督管理局的銷售許可;易瑞生物則稱,已獲歐盟CE認證。

繼捷克傳出一批中國製的2019冠狀病毒疾病(俗稱武漢肺炎)快篩試劑盒錯誤率甚高後,西班牙國家報(El Pais)26日披露,西國購買的這批易瑞生物(Bioeasy)快篩試劑盒精確度僅30%,促使相關官方機構決定停用這批劣質試劑盒並退貨。

據報導,西班牙衛生部25日才宣布與中國簽定協議,將採購包括口罩、快篩試劑盒在內價值4.32億歐元的醫療物資。

針對這起有損國際形象的事件,中國官方立即澄清並展開調查。

綜合陸媒環球時報、觀察者網報導,中國駐西班牙大使館26日在推特上發布聲明稱,中國政府和阿里巴巴等團體捐贈給西班牙的試劑盒並不包括易瑞生物的產品,也與兩國剛達成的醫療物資採購協議無關,後者尚未從中國出關。

聲明強調,易瑞生物並不在中國商務部已向西班牙提供的醫療設備銷售企業名單中,且尚未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可。

報導並稱,西班牙政府26日已發表聲明表示,這批試劑盒並非由西國政府直接從中國政府採購,而是透過一家西國供應商從中國生產商進口。

易瑞生物今天對此發表聲明稱,該公司在看到該報導後高度重視,第一時間與西班牙衛生部取得聯繫,隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中瞭解到,在醫院臨床驗證過程中,醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR(聚合酶鏈鎖反應)進行比對實驗,結果與PCR檢測「符合率較低」。

聲明稱,西班牙方面在採樣和樣本提取過程中,可能沒有嚴格按照操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作,因此導致樣本檢測準確度下降。

聲明還說,西班牙衛生部決定更換新批次的產品,但決定繼續執行與易瑞生物的合約,並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備,以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

聲明並稱,易瑞生物已於2020年3月12日正式取得新冠(新型冠狀病毒)系列4個產品的歐盟CE認證;由於在國內沒有註冊證,目前他們的相關新冠產品未在中國有任何銷售,在國內僅供科研使用。

深圳市市場監督管理局官方微博27日則發文稱,已快速核查網傳易瑞生物向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況,具體情況將持續通報。(編輯:楊昇儒/繆宗翰)1090327

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