輝瑞產數十萬劑疫苗、就等FDA核准!牛津疫苗盼12月推

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MoneyDJ新聞 2020-10-19 09:01:26 記者 郭妍希 報導

輝瑞(Pfizer Inc.)研發的新冠肺炎(COVID-19)疫苗有望在11月申請緊急授權,最新消息顯示,輝瑞已生產了數十萬劑疫苗、只要申請一通過就可立即遞送給全球使用。

The Mail 18日報導,輝瑞已在比利時的皮爾斯(Puurs)廠房生產「數十萬劑」疫苗,若臨床實驗成功、疫苗的安全性及有效性獲得主管機關認可,輝瑞就會在全球推出疫苗。

輝瑞希望今(2020)年能產出1億劑疫苗,其中4,000萬劑將提供英國使用,明年則預計會產出13億劑。每一名取得輝瑞疫苗的患者,都須接種兩劑。

輝瑞英國執行董事Ben Osborn接受The Mail專訪時指出,看到生產線能順利產出第一劑疫苗,實在令人振奮。他並說,輝瑞位於英國桑威治(Sandwich)、肯特(Kent)的廠房已經研發出潛在藥物,有望為新冠肺炎患者提供治療。

另一方面,Sunday Times報導,英國醫療次長Jonathan Van-Tam上週對國會議員表示,英國牛津大學跟英商阿斯利康製藥(AstraZeneca PLC)共同開發的新冠疫苗,有機會在今年12月問世。他說,「聖誕節過後不久,疫苗確實有佈署的可能,這並非不切實際的想法。」

華爾街日報等外電報導,輝瑞甫於10月16日宣布,若旗下的新冠疫苗在晚期人類臨床實驗中證實安全有效,那麼該公司準備在11月底向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請緊急使用授權(emergency-use authorization,簡稱EUA)。這是首度有西方領導疫苗研發商,提供如此明確的時間表。

輝瑞表示,預測疫苗的有效性數據應該本(10)月稍晚就能取得,安全性數據則應會在11月第三週出爐。假設兩組數據都有正向結果,輝瑞計畫在取得安全數據後,立即向FDA申請美國緊急使用授權。

確認這款疫苗在量產時能保持正確品質及一致性的第三組數據,則會在輝瑞取得安全數據前,就做好提交的準備。

輝瑞疫苗因初步臨床實驗結果顯示,成人在接種疫苗後產生關鍵的免疫反應,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)已於10月6日決定加快核准程序,只要實驗產出的安全數據達標,就會快速予以授權。

英國金融時報報導,EMA上週也對AstraZeneca及牛津大學研發的新冠肺炎疫苗展開機動送審程序。

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