近期最飆的股票是哪一檔?旗下新藥獲FDA藥證 藥華藥11月漲一倍

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藥華藥舉行旗下新藥BESREMi美國上市感恩慶祝典禮。(攝影/段詩潔)

近期最飆的股票是哪檔?不是元宇宙,也不是航空股,而是新藥股藥華藥。藥華藥連飆6根漲停板,股價從11月低點90元,已漲到195元大漲一倍,主因就是旗下新藥BESREMi (P1101)在11/13獲得美國FDA核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)。

今舉行旗下新藥BESREMi美國上市感恩慶祝典禮

藥華藥今(26)舉行旗下新藥BESREMi美國上市感恩慶祝典禮,包括前經濟部部長經建會主委尹啟銘、中央研究院院士陳培哲、生物技術開發中心涂醒哲董事長……等,不少台灣生技業界大咖都親臨現場。

科技部副司長陳昭蓉表示,政府的目標是到2020年拿到10張國際藥證,藥華藥就包辦了4張,在2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成為重磅新藥。立法委員羅明才也表示,藥華藥為生技界開啟了一扇大門,期許藥華藥將來成為生技界的護國神山。

苦守寒窯18年,藥華藥獲FDA三項第一肯定

以苦守寒窯18年來形容藥華藥,大概最貼切不過。

藥華藥經歷了超過20年的努力,走過風風雨雨,終於拿到FDA藥證,藥華藥總經理黃正谷就指出這次FDA非常難得,給了藥華藥三項第一的肯定。包括P1101為第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥物,無論病人先前是否接受過其他治療;也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法;更創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

PV為一種慢性的罕見早期血癌,有惡化為白血病或骨髓纖維化的風險,患者接受治療後須終身用藥。美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101目標病患族群應可超過原本估計的8萬人。

已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國與美國藥證

藥華藥自行研發製造的P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月勢如破竹再獲美國藥證,達成重大里程碑。

藥華藥開發的新藥BESREMi,預計定價每劑6988美元,療程需要26劑,總費用約 18.2萬美元,黃正谷指出,該新藥美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣,所有真性紅血球增多症 (PV) 成人病患均可使用,且價格比最大競爭藥品 jakafi 更具競爭力。

執行長林國鐘表示,BESREMi的安全性與有效性經過7.5年,透過多中心、單臂臨床試驗中獲得驗證,61%的患者出現完全血液反應,此次美國FDA核准BESREMi的意義重大。

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