近20年來首次 美FDA批准阿茲海默症新藥

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美國食品暨藥物管理局在爭議中,批准一款治療阿茲海默症藥物,這是近20年來,治療這種疾病的第一種新藥,也是第一種因應病症引發認知能力退化的藥物。(特約記者戚海倫報導)

美國食品暨藥物管理局批准一款用於治療阿茲海默症的藥物,名稱是Aduhelm,這是近20年來,第一款針對阿茲海默症的新藥,也是第一款因應阿茲海默症引發認知能力退化的藥物。阿茲海默症影響全球五千萬人,是一種常見的認知障礙症,通常65歲或之後發病。因為腦部積聚異常蛋白,導致腦細胞退化和死亡。

這款新藥由美國藥廠渤健公司(Biogen)和日本製藥公司衛采株式會社合作研發,透過清除致病的異常蛋白,治療阿茲海默症,在第三期臨床測試中,結果發現,雖然不能逆轉認知退化,但證實能夠減少異常蛋白積聚,有一項測試證明能減緩認知退化。

不過,美國食品暨藥物管理局FDA去年11月召集的獨立專家小組認為,沒有足夠證據證明這種藥物的療效,建議不予批准。但FDA還是加速批准程序處理,這表示FDA相信,新藥比現存藥物提供更有意義的療效,但仍存在不確定性,要進一步研究。

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