【部分錯誤】網傳「美國食品藥物管理局FDA正式宣布:輝瑞製藥公司對新冠肺炎的特效藥...Paxlovid是可以在藥房裡買到,回家自己服用的膠囊...」?

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事實查核報告#1439

網傳「美國食品藥物管理局FDA正式宣布:輝瑞製藥公司對新冠肺炎的特效藥...Paxlovid是可以在藥房裡買到,回家自己服用的膠囊...」?

發布日期/2022年1月13日

經查:

【報告將隨時更新 2022/1/13版】

一、美國食品藥物管理局(FDA)於2021年12月22日通過對輝瑞藥廠的口服新藥「Paxlovid」的緊急使用授權(EUA)。此藥物用於治療12歲以上,且體重至少40公斤、新冠病毒感染為輕度到中度症狀,並有發展成重症及死亡風險的高風險族群。

二、傳言宣稱「輝瑞藥廠將開放世界各國無償製造Paxlovid」,經查,輝瑞藥廠簽署協定,協助中低收入國家人民得以使用藥物,但此藥物於中低收入國家的授權製造有一定的標準和程序,並非允許世界各國無償製造。

三、傳言稱Paxlovid可「在藥局買到、自行回家服用」,經查,輝瑞口服藥Paxlovid為處方藥,必須取得醫療人員的處方與指導下,到藥局領藥回家服用。傳言描述的失去脈絡。

四、傳言提及的受試人數與美國FDA公布的資料不符,且Paxlovid是被建議在發病5天內使用,傳言描述並不準確。

美國FDA在2021年12月通過對輝瑞藥廠的口服新藥「Paxlovid」的緊急使用授權,但傳言部分描述錯誤,因此,傳言為「部分錯誤」訊息。

背景

社群平台、通訊軟體2022年1月8日流傳訊息宣稱:

美國食品藥物管理局FDA正式宣布:輝瑞製藥公司研發的,對新冠肺炎的特效藥,將於本月(12月)的最後一周,將在美國全國各地一起上市出售,而且優先供應高危人群(65歲以上)。 這是美國乃至全世界對新冠肺炎的最後一戰。 輝瑞製藥公司一個月前已經宣布,一旦FDA通過,它就公開專利,允許世界各國無償製造。 我們終於盼到了最終戰勝新冠病毒的日子。

這個藥物的名字Paxlovid, 是可以在藥房裡買到,回家自己服用的膠囊💊。 就像普通的感冒藥。

FDA公佈的此藥數據釋出如下:安全性:2萬人的試驗服用,無一例死亡,僅有輕微反應的站19.8%。 療程:每日兩次,每次三粒,服用五天。 重病症效果,1,發病三天后,開始服用此藥,服藥5天后89%痊癒。 2,發病五天后,開始服用此藥,五天后88%痊癒。 其餘,兩個療程後全部痊癒。 最大優點對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果。


圖1:社群平台流傳訊息擷圖

查核

爭議點一、傳言宣稱「美國食品藥物管理局FDA正式宣布:輝瑞製藥公司研發的,對新冠肺炎的特效藥(Paxlovid),將於本月(12月)的最後一周,將在美國全國各地一起上市出售,而且優先供應高危人群(65歲以上)」,是否屬實

根據美國食品藥物管理局(FDA)於2021年12月22日發布新聞稿指出,針對輝瑞公司的口服藥「Paxlovid」發布緊急使用授權(EUA),用於治療12歲以上,且體重至少40公斤、輕度症狀到中度症狀,並有發展為重症及死亡風險的較高風險發展族群。

根據美國FDA對「Paxlovid」通過EUA的常見問答,此藥不能治療已是重症的病患,但如果病患已開始採用「Paxlovid」的五天使用療程,當中轉為重症住院,醫師可以自行裁量是否繼續使用此藥物。

綜合以上,輝瑞研發的新冠口服藥「Paxlovid」已在2021年12月22日取得美國緊急授權使用,可使用於12歲以上、輕症或中度症狀病患,有轉為重症的高危險族群。

爭議點二、傳言宣稱「輝瑞製藥公司一個月前已經宣布,一旦FDA通過,它就公開專利,允許世界各國無償製造」,是否屬實?

(一)輝瑞大藥廠2021年12月22日發布的新聞稿指出,輝瑞已和多國簽訂協議,並已在全球大約100個國家開展雙邊活動。此外,輝瑞已和國際組織「藥品專利池(Medicines Patent Pool,簡稱MPP)」簽署關於口服抗病毒治療的協議,以幫助95個中低收入國家。

查核中心採訪輝瑞大藥廠。藥廠指出,輝瑞與聯合國所屬的公共衛生組織Medicines Patent Pool (MPP)簽署協定,以期全球更多民眾得以使用這個藥物;該組織致力於中低收入國家救命藥品的可近性。針對這項藥物於中低收入國家的授權製造,有一定的標準及程序。

(二)臺北醫學大學醫療暨生物科技法律所教授李崇僖分析,藥廠開放授權製造藥物,一般會顧及製藥品質,選擇授權給有能力生產品質良好藥物的國家來製造。若是藥廠開放世界各國無償製造藥品,可能會導致偽藥或品質不良的藥品在市面上流通,影響公司聲譽。因此一般藥廠不會將藥品無償授權給所有國家製造。

(三)查核中心諮詢國衛院生技與藥物研究所研究員謝興邦。他表示,輝瑞與國際組織有簽署協議,協助中低收入國家取得治療藥物,但不可能免費提供給世界各國無償製造。

綜合以上,輝瑞藥廠與國際組織簽署協定,協助中低收入國家人民得以使用此藥物,但此藥物於中低收入國家的授權製造有一定的標準和程序,也並非允許世界各國無償製造。

爭議點三、傳言宣稱Paxlovid「是可以在藥房裡買到,回家自己服用的膠囊。 就像普通的感冒藥」,是否屬實?

(一)根據美國FDA的常見問答,Paxlovid是處方藥,只能由受到獲得州法律許可或授權的醫師、醫師助理、高級執業註冊護理師,在符合Paxlovid所屬療程的情況下開設。

(二)輝瑞大藥廠表示,輝瑞口服藥物必須經由醫療人員的處方與指導之下使用。

(三)謝興邦表示,輝瑞新冠口服藥物為處方藥物,民眾不可能在未經檢測確診下就到藥房買藥。必須檢測為陽性,由醫師開立處方,再到藥局拿藥。口服藥物確實可以回家自行服用,就像流感抗病毒藥物,也是拿藥之後回家服用。

綜合以上,輝瑞口服藥Paxlovid必須在醫療人員的處方與指導下,到藥局領藥回家服用。

爭議點四、傳言宣稱「FDA公佈的此藥數據釋出如下:安全性:2萬人的試驗服用,無一例死亡,僅有輕微反應的佔19.8%。 療程:每日兩次,每次三粒,服用五天。 重病症效果,1,發病三天后,開始服用此藥,服藥5天后89%痊癒。 2,發病五天后,開始服用此藥,五天后88%痊癒。 其餘,兩個療程後全部痊癒。 最大優點對所有變異的新冠肺炎病毒都有同等效果」,是否屬實?

(一)謝興邦表示,查詢相關研究資料,並無發現輝瑞口服新藥Paxlovid的臨床試驗有高達2萬人試驗的數字。根據輝瑞公布的2200人試驗結果發現,發病3日內服用該藥物,可降低高風險患者的住院和死亡率89%,5日內服用也仍可降低88%的風險。

謝興邦也說,根據輝瑞公佈的藥物仿單,有重症風險的成年患者,應於發病5日內服用。Paxlovid療程為5天,不用住院,居家服藥即可,但不適用於需依賴氧氣面罩的患者。以目前數據,服用此口服藥,最好在3或5天內服用,才會有效。

(二)輝瑞大藥廠指出,取得美國FDA 緊急授權使用的輝瑞新冠抗病毒治療藥物臨床試驗結果顯示,該藥品針對非住院的高風險COVID-19病患,能大幅降低住院和死亡風險達89%;至於Paxlovid對變異株在人體內的效果,目前還在分析中。

(三)根據美國FDA公布的新聞稿,Paxlovid以三片劑的形式給藥,一天服用兩次,共5天,總共30片劑,Paxlovid不被授權使用連續超過5天。

美國FDA的常見問答亦建議,患者應該和醫護人員溝通是否使用Paxlovid,並應在確診COVID-19和出現症狀5天內服用Paxlovid。

美國FDA的新聞稿也指出,一項雙盲、隨機、對照臨床試驗支持Paxlovid通過EUA,該實驗受試者為18歲以上非住院但有機會發展成重症的新冠病毒感染者,或是60歲以上無預先指定的慢性病。其中1039人服用Paxlovid,1046人服用安慰劑。研究發現與安慰劑組病患相比,在症狀出現5天內接受治療且未接受COVID-19單株抗體治療的患者 ,降低了88%的住院與死亡風險。

輝瑞大藥廠公布的新聞稿則指出,在此臨床試驗中,與安慰劑組相比,在出現症狀三天內接受治療的患者,重症與死亡的比例降低89%。

綜合以上,美國FDA公布的Paxlovid的試驗人數數據與傳言所述不符。Paxlovid針對高風險COVID-19病患,能降低住院和死亡風險,但此藥物最好在發病3天至5天內服用才有療效。傳言描述並不準確。

結論

【報告將隨時更新 2022/1/13版】

一、美國食品藥物管理局(FDA)於2021年12月22日通過對輝瑞藥廠的口服新藥「Paxlovid」的緊急使用授權(EUA)。此藥物用於治療12歲以上,且體重至少40公斤、新冠病毒感染為輕度到中度症狀,並有發展成重症及死亡風險的高風險族群。

二、傳言宣稱「輝瑞藥廠將開放世界各國無償製造Paxlovid」,經查,輝瑞藥廠簽署協定,協助中低收入國家人民得以使用藥物,但此藥物於中低收入國家的授權製造有一定的標準和程序,並非允許世界各國無償製造。

三、傳言稱Paxlovid可「在藥局買到、自行回家服用」,經查,輝瑞口服藥Paxlovid為處方藥,必須取得醫療人員的處方與指導下,到藥局領藥回家服用。傳言描述的失去脈絡。

四、傳言提及的受試人數與美國FDA公布的資料不符,且Paxlovid是被建議在發病5天內使用,傳言描述並不準確

美國FDA在2021年12月通過對輝瑞藥廠的口服新藥「Paxlovid」的緊急使用授權,但傳言部分描述錯誤,因此,傳言為「部分錯誤」訊息。

參考資料

US FDA〈Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19〉

US FDA〈Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization for Paxlovid for Treatment of COVID-19〉

Pfizer〈Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment〉