郭台銘買BNT疫苗卡關 蘇煥智揭藥事法規定:要求原廠授權書就是刁難

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鴻海集團創辦人郭台銘欲洽購德國BNT疫苗,衛福部長陳時中稱尚缺原廠授權書,引發討論。對此,前台南縣長蘇煥智表示,要求拿出「原廠授權書」就是刁難,因為那是代理商才需要,依據法律,在流行傳染病等重大公衞事件,以優先保障國民健康為優先,所以只要有「原廠證明」應該就足矣。

要「原廠授權書」算不算刁難?蘇煥智在臉書指出,陳時中如果要求郭董拿出「原廠證明書」的話他支持,但如果要求拿「原廠授權書」就是刁難了,因為那是代理商才需要。

蘇煥智解釋,國產疫苗生產跟郭台銘進口BNT輝瑞的法源都是《藥事法》第48-2條第1項,該法規定,為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法,或因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受《藥事法》第39條及第40條之限制(向中央衛生主管機關查驗登記)。

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蘇煥智也提到,依據《藥事法》第48-2條第3項規定,「第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之」,這一條就是18年前因應SARS事件特別制定的法律,這就是緊急救難權。

蘇煥智進一步說明,依據《藥事法》48-2條而訂定的子法《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》,該辦法第 3 條規定:

「依本法(藥事法)第48條之2第1項第2款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者,其申請應檢附下列文件、資料,包含:一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容,包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。依前項申請之藥品,無法檢具前項第四款資料者,應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。」

蘇煥智強調,「原廠授權」是《藥事法》第39條第3項規定,但《藥事法》第48-2條為了因應重大公衛事件(大型流行傳染病)已經明文予以排除。原廠授權書是在一般藥品代理商制度,為了保障原廠及藥品代理商的利益,而禁止平行輸入。但是流行傳染病等重大公衞事件,以優先保障國民健康為優先。所以只要有「原廠證明」應該就足矣。

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