「醫師病人雙方合意即可用藥？」簡單認識再生醫療的醫院豁免權

藥可救人，同時也有相對的風險。在傳統觀念中，藥品必須要獲得政府法律認定才能上路，但往後「醫事豁免權」若設計完善，可能醫生就能直接使用法律未許可的藥品...

著名電影《X戰警》中的金剛狼擁有再生超能力，在激烈的打鬥中，即使四肢或器官受損，也有如蜥蝪尾巴一般，能利用其再生能力讓組織迅速修復，在短暫時間內恢復完好狀態。

現實中，人類雖然沒有這種超能力，但在現代醫學中卻有「再生醫療」，發展迄今大約已有40個年頭。

再生醫療，顧名思義就是讓人體的組織細胞再生的一種療法，透過修復及替換人體細胞、組織、器官，使其恢復正常功能，就是再生醫療存在的宗旨。

再生醫療較常見的應用有細胞療法、生物材料組織重建、基因療法、神經再生等範疇，亦有運用在癌症治療上的例子。例如：治療血癌時，在主治醫師的判斷下可能會採用細胞療法，精確地說是「免疫細胞療法」，透過免疫細胞的再生，讓那些免疫細胞鎖定並消滅癌細胞。

基因療法在癌症治療方面，可以利用「基因編輯技術」（CRISPR）來修正受基因缺陷導致的癌細胞增生擴散狀況，從而抑制癌細胞的生長。

但，再生醫療仍在發展中，上述癌症治療案例僅有一部份成功，實務上仍須大量研究與臨床數據才有機會取得下一步重大進展。

臨床數據的來源即為藥品的使用，藥品使用又受制於重重法規，造成數據取得不易的狀況。不過，未來台灣的這種困境，或許會有改善的契機。

行政院會於3月16日通過衛福部擬訂的〈再生醫療法〉及〈再生醫療製劑條例〉草案，其中〈再生醫療法〉第11條提到：「行細胞操作之機構及人員應符合之規範。為執行再生醫療技術所需而執行細胞操作者，免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。」

亦即往後若經醫師判斷，該病人適用於某種再生醫療藥品時，可在未經過藥事法許可的情況下直接讓病人使用，惟「醫療機構應向病人充分說明且取得其同意，並有製作及保存紀錄一定期限之義務」（草案第12、13條）。

此項立法讓醫師可繞過藥事法，讓醫師及病患自行協議判斷用藥與否，一般將這種情況稱為「醫院豁免權（Hospital exemption）」。

由於此類觀念在台灣還算新穎，因此引起許多人的不解，若是在藥事法未核可的情況下擅用再生醫藥品，會不會影響病患生命安全？醫生在用藥上若是出問題，醫療倫理及責任又該如何處理？

他山之石：其他國家如何規範「醫院豁免權」？

事實上，醫院豁免權在部份先進國家已行之有年，例如德國的醫院豁免權規定，醫生開給個別患者之醫療處方，雖可繞過法律上的醫藥許可申請，但仍須經上級主管機關授權，並符合上級主管機關規範的藥品綜合評估數據，始可用於病患身上，且須將結果回報上級主管機關。

另外，德國醫院豁免權也規定，醫生用非核可之藥品時，須符合「該藥品製造量少，基於常規製造程序，對個別患者進行醫學上合理的程序變化」，以及「藥品製量不足，使得可進行綜合評估藥品效力之必要數據不足」等二項規範才行。

換句話說，醫生雖可繞過法規用藥，但也並非完全由醫生隨心所欲，仍須有上級主管機關的背書才行。並且，該藥品也必須有「臨床實驗價值」，畢竟藥物用藥後的效果，是關乎該藥品或療程是否有效的重要數據，因此醫院豁免權也規定用藥的數據資料須建檔回報。

比利時亦有類似措施，針對醫院豁免權之產品，比利時細胞與組織銀行已獲授權，惟該授權屬暫時性，仍須主管機關審核。荷蘭、芬蘭、瑞典、目前也已制訂部份的醫院豁免權法規，法國也正在擬定醫院豁免權之相關法令。

至於離台灣較近的日本，醫院豁免權的規範似乎未有動作，現行再生醫療法規對於醫生「自由診斷」似乎仍存有不少疑慮。

日本現行的〈藥事法〉中，將再生醫療產品分成三類，第一類為未實施臨床實驗的高風險細胞（IPS細胞等），第二類為現正使用中的中風險細胞（成體幹細胞等），第三類為低風險細胞（加工體細胞等）。

這三類都需由醫療機關提出申請後，由第三者組成的「特定認定再生醫療委員會」審查，通過後，再向厚生勞動大臣提出計劃書，過關後才能正式使用。

特別是第一類的高風險細胞，在向厚生勞動大臣提出計劃書的環節，厚生科學審議會還會向厚生勞動大臣提出修改意見，厚生勞動大臣再對計劃施以變更命令，限期醫療機關90日內完成，否將駁回。

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