重症用藥 瑞德西韋獲准輸台

「瑞德西韋」是目前新冠肺炎有效治療藥物，疫情指揮中心昨宣布有條件核准瑞德西韋(Remdesivir)藥品輸入，食藥署署長、中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅表示，我國是繼日本後全球第二個核發瑞德西韋藥品許可證的國家，預計輸入劑量為1000人次，主要用於重症病患，預計最晚7月抵台。

根據美國聯邦法規規定，美國本國若沒有瑞德西韋藥品許可證就不得出口他國，除非藥品在當地國家有先做過臨床試驗，或是已有核發許可證才得以輸出，台灣的瑞德西韋臨床試驗5月底即將結束，沒有核發許可證將面臨病患無藥可用的情況。

吳秀梅表示，因應疫情需要，台灣有必要儲備治療藥物，也和業者積極聯絡，廠商在5月25日送查驗登記許可證的申請，28日食藥署完成審查，29日召集專家進行會議決議，下周將核發業者許可證。

吳秀梅指出，只要我國核發藥物許可證，台灣吉利亞公司就能和美國總公司聯繫要求保留藥物，由於台灣疫情沒有他國嚴峻，目前計畫輸入1000人次的劑量，預計最晚7月抵台。

吳秀梅進一步指出，瑞德西韋適用藥事法48之2條規定採「有條件」核發許可證，適應症為重度新冠肺炎感染症，治療期程最長10天。核准條件包括業者要做相關風險管理計畫，並執行國內病患資料登錄，有新的臨床實驗資料都要送審查。

疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳則表示，瑞德西韋是目前的藥物當中初步顯示有正面效果的藥品，雖科學證據還沒那麼充足，不過為了應付下一波可能的疫情，還是希望病人有機會用到這款藥物。