重症肌無力藥美定隆再出包 有效成分過低 3800萬顆急回收

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日前才因外盒裝錯遭下令回收的重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」,再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準,認定該藥廠在品質管理上有瑕疵,效期內共95批、近3800萬顆即起回收下架,並於1周內提改善報告。

重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠」再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準,效期內共95批、近3800萬顆即起回收下架。(衛福部食藥署提供)
重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠」再被食藥署查出多批藥品有效成分低於標準,效期內共95批、近3800萬顆即起回收下架。(衛福部食藥署提供)

衛生福利部食品藥物管理署今天下午公布藥品回收警訊,由新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司生產的「美定隆糖衣錠60公絲」因多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求,效期內全批號產品11月29日前須全面下架。

食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧今天下午接受記者電話聯訪時表示,食藥署9月間赴該藥廠查核時,發現這款藥品有效期限明明長達4年,卻有多批效期內產品的有效成分早已低於95%標準,只剩91%至93%,有些甚至只出廠1年,認定該藥廠在品質管理上有瑕疵,全批號產品須全面回收。

遲蘭慧說,食藥署調閱藥廠製造紀錄,發現這款藥效期內產品共有95批、每批約40萬顆,但有些可能已經提供民眾使用,因此要求藥廠於3天內提出回收計畫書,說明預計回收的藥品數量。

她指出,經調閱健保資料庫,這成分藥品每個月用量約50多萬顆,國內另有一家藥廠生產同成份、同劑量、同劑型藥品,已協調該藥廠增量生產,避免造成臨床端無藥可用問題。

值得注意的是,「美定隆糖衣錠60公絲」24日才因裝錯外盒遭食藥署勒令回收,如今又被驗出有效成分不符規定。

遲蘭慧說,正因該藥廠頻頻違規,除了將要求於11月29日前完成回收,也將要求在一周內提出改善計畫及報告,避免類似事件再次發生;食藥署近日將發函台北市衛生局協助調查該藥廠是否違反藥事法,若未依規定回收藥品也將依法開罰新台幣20萬至500萬元。

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