重鬱症用藥鴻汶欣樂膠囊出包 食藥署:回收57批共69萬顆

食藥署今(5/30)日公布,用於重鬱症、廣泛性焦慮症的「鴻汶欣樂膠囊」30毫克及60毫克,溶離試驗結果未符合規格,將於6月16日前回收2種劑型,共57批、69.3萬顆。

據食藥署公布的藥品回收訊息,鴻汶醫藥實業有限公司的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」,在安定性試驗時發現溶離試驗結果未符合規格,因此啟動回收。

食藥署指出,該藥品主成分為duloxetine hydrochloride,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛,請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

食藥署副署長陳惠芳受訪時表示,都會要求廠商每年進行安定性試驗,直到到效期結束,該藥品在12個月時,出現溶離試驗偏差,一開始是發現30毫克,後來檢查60毫克也有同樣狀況,30毫克回收18批,60毫克回收39批,總計回收57批、69.3萬顆。

陳惠芳說明,這款藥物主要是延遲控釋的膠囊,經過胃的時候不能溶離太多,酸性條件不能溶離超過10%,但試驗發現在胃部溶離就已經超過10%,恐影響腸胃吸收。

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