重鬱症藥出包！未到腸道就溶解恐影響藥效 食藥署回收69.3萬顆

記者游俊彥／台北報導

衛福部食藥署今（30）日公布「鴻汶醫藥實業有限公司」生產，用來治療重鬱症、廣泛性焦慮症的「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」及「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」兩劑型，溶離試驗不合格，藥品進還沒到達腸道主成分就在胃釋出過多，恐影響藥效，因此共57批產品、69.3萬顆膠囊被全面回收、暫停生產，必須重新研發。

食藥署今日公布，鴻汶醫藥實業有限公司主動通報衛福部，生產的「欣樂膠囊30毫克」及「欣樂膠囊60毫克」兩劑型進行安定性試驗時，發現溶離試驗未能符合規格，將啟動回收機制。

食藥署副署長陳慧芳表示，該藥品主要成份為「duloxetine hydrochloride」，主要是治療重度憂鬱、廣泛性焦慮症，以及糖尿病周邊神經、纖維肌肉痛等。

陳慧芳提到，由於該藥品為新的膠囊，原先效期有2年，但在業者是在進行第12個月的安定性試驗時，發現在模擬胃的酸性環境下，溶離度未達標準，由於該藥品設計成本該在進入腸道時才被人體吸收，這項不合格因素就導致藥品主成份可能在胃部就釋放過多，影響人體吸收效率，讓藥效大打折扣。

陳慧芳進一步提到，廠商全面清查相同製程、原料的產品，陸續回收30毫克膠囊18批、60毫克膠囊39批，總共69.3萬顆膠囊被回收，但兩者市佔率僅0.68%以及16.74%，且均有替代藥物，不會對民眾的用藥造成太大影響，目前已要求廠商於6月16前完成回收作業，並提交後續預防矯正措施，也請各醫療院局等配合回收作業，立即停止調劑、供應。

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