【錯誤】網傳「日本生產AZ疫苗， 6月15日才向WHO申請核准，至今尚未通過WHO EUL，無法加入COVAX計畫....沒有國際認證..日本捐的這一批猝死的這麼多」、「這批AZ泰國進來是沒經過世衛，歐盟認可的疫苗會打死人」」？

事實查核報告#1083

網傳「日本生產AZ疫苗， 6月15日才向WHO申請核准，至今尚未通過WHO EUL，無法加入COVAX計畫....沒有國際認證..日本捐的這一批猝死的這麼多」、「這批AZ泰國進來是沒經過世衛，歐盟認可的疫苗會打死人」」？

發布日期／2021年7月7日

經查：

【報告將隨時更新 2021/7/8版】

一、日本生產的AZ疫苗，於6月15日向WHO提出緊急使用（EUL）申請，截至2021年7月7日為止，尚在審核階段（Ongoing）。

二、泰國泰國暹羅生物科技公司（SiamBioscience）生產製造的AZ疫苗，截至7月7日為止，並未向世界衛生組織遞交EUL審查資料。

三、專家表示，疫苗取得世衛的EUL認證，可對COVAX平台提供疫苗，以及疫苗進入各國時，需符合當地國家主管機關的緊急授權認證，這是兩套不同程序，傳言把兩種審核程序混為一談。

四、專家指出，疫苗取得世衛的EUL，不是各國核發緊急授權認證的必要條件，尚未通過EUL審核不代表疫苗安全性有問題。傳言過度推論，並不正確。

傳言把「日本AZ、泰國AZ尚未取得世衛EUL」，推論為「沒有國際認證」、「只能捐給台灣、其他國家不敢要」，並指涉安全性有問題，為錯誤推論，因此，為錯誤訊息。

【查核聲明】資訊若有更新，本報告亦會同步更新。

【更新聲明 2021/7/8 14:00】傳言在7月7日流傳「泰國產AZ疫苗，世衛未認證」。針對此此傳言，新增內容於爭議點二及修改摘要。

背景

通訊軟體、社群平台流傳訊息指稱：「日本生產的AZ 6月15日才向WHO申請核准，至今尚未通過WHO EUL ，無法加入COVAX計畫，怪不得只能捐給台灣，其他國家根本不敢要吧？也難怪之前打韓國產的AZ沒事，日本捐的這一批猝死這麼多人」

圖1：通訊軟體流傳訊息擷圖

關於「日本AZ疫苗尚未通過WHO緊急使用清單」的訊息，在網路上有影片版本流傳。

影片內容指稱：「台媒日前揭露，日本6月4日捐台的124萬劑日廠阿斯利康疫苗，直到16日都還沒完成世衛組織相關查驗，也未列入緊急使用名單。報導稱，根據世界衛生組織6月16日更新的列管新冠疫苗緊急使用名單顯示，阿斯利康日本廠疫苗尚未完成相關查驗列入緊急使用名單，其授權狀態仍然註記為，等到所有資料到齊再確定。

對此，台防疫指揮中心發言人莊人祥證實，阿斯利康公司確實是直到今天6月15日，才向世衛提交日本廠的AZ疫苗申請，目前還在審查中，但並不影響台灣使用，這種解釋，恐怕在台灣都過不了關，一批並未獲得世衛組織認證的疫苗，還在審查期間，就開始給台灣民眾接種，造成200多條人命的慘痛後果，民進黨難道還要裝聾作啞嗎？還有，疫苗沒有獲得國際認證這種重大隱情，民進黨當局為什麼在打疫苗之前，不和台灣普通民眾說清楚、講明白？

大陸疫苗已被世衛組織認證，台灣地區指揮官陳時中卻說不敢用，而這批日本疫苗連國際認證都沒有，卻可以在島內火速接種。可見，哪些疫苗能進入台灣，是否能夠施打，全看民進黨算計。只要符合他們政治利益，沒有國際認證的疫苗也可以過關。這種政治雙標防疫政策，就等同於草菅人命。民進黨當局必須給台灣民眾一個交代。」

圖2：網傳影片擷圖

另在7月7日開始流傳，「這批AZ泰國進來是沒經過世衛，歐盟認可的疫苗會打死人」

查核

爭議點一、WHO建立緊急使用清單（EUL）的目的與用途？

（一）根據「WHO 的 COVID-19 疫苗的緊急使用清單（EUL） 程序 QA」，緊急使用清單（Emergency Use Listing，簡稱EUL）是評估新的公衛藥物和疫苗，在突發公共衛生事件中的適用性。目標是盡快提供藥物、疫苗以應對緊急公衛情況，且同時遵守嚴格的安全性、有效性標準。評估權衡「緊急情況造成的威脅」以及「使用產品所帶來的益處與任何潛在風險」。

依據WHO新冠疫苗的緊急使用清單網頁，可看到各疫苗申請與核可情況。其中，AZ疫苗是由南韓AZ、日本AZ、澳洲AZ疫苗等分開申請，每一個申請單位在通過後，也會註明其代工廠。

（二）查核中心採訪台灣醫界聯盟基金會全球衛生主任吳宜瑾。她說，緊急使用清單（Emergency Use Listing, EUL）可以視為WHO預先認證（PQ）中的「快速通道」，所謂的預先認證（PQ）指的是核准使用，類似於各國的藥證上市。

吳宜瑾說，面臨公共衛生緊急事件，在疫情盛行率與死亡率過高，或是既有的檢測、診斷、疫苗等解決方案無法因應時，EUL將針對疫苗、藥品或是檢測技術提供「有時限」的許可，並要求廠商在取得完整數據後完成其研發流程。

吳宜瑾表示，COVAX是一個多個國家與多個藥廠簽訂契約的平台，由WHO幫大家把關，若藥廠願意加入，該藥廠疫苗若取得WHO EUL核准，便可以把疫苗提供給COVAX。COVAX會將收到的疫苗，按原則分配給有參加COVAX的國家。

爭議點二、日本AZ疫苗向WHO申請核准世衛EUL的情況為何？泰國AZ疫苗目前是否有向世衛申請EUL？

（一）查核中心檢視WHO緊急使用清單（Emergency Use Listing，簡稱EUL）最新核准進度（更新時間2021年7月2日）。日本產的AZ疫苗，在6月15日提出申請，截至目前為止，尚在申請中（Ongoing）。文件中顯示，即將在2021年7月5日當週審核；由泰國暹羅生物科技公司（SiamBioscience）生產製造的AZ疫苗截至目前，並未向世界衛生組織遞交EUL審查資料。

圖3：WHO緊急使用清單擷圖

（二）查核中心採訪台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究教授李崇僖。他表示，疫苗申請世衛認證，通常需要一段審核的時間，大概約需3個月左右，還需要查廠、審核相關資料等流程，因此，日本生產AZ疫苗是在6月向世衛遞出申請，目前仍在審核流程。

爭議點三、傳言稱「這批並未獲得世衛組織認證的疫苗，還在審查期間，就開始給台灣民眾接種」、「日本生產的AZ 6月15日才向WHO申請核准，至今尚未通過WHO EUL ，無法加入COVAX計畫，別的國家不敢要」、「這批AZ泰國進來是沒經過世衛，歐盟認可的疫苗會打死人」，是否屬實？

（一）查核中心諮詢台北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所教授李崇僖。他表示，世界衛生組織肩負協助開發中國家取得新冠疫苗任務，透過COVAX平台來分配疫苗，疫苗在分配前會需要通過認證，世衛會審核申請疫苗並列入緊急使用清單。

李崇僖說，WHO的EUL，與其他國家選擇自己要用什麼疫苗、要通過哪些疫苗授權，是兩個不同的程序，傳言是將兩種審核程序混為一談。

李崇僖舉例，疫苗要在美國使用，必須經過美國FDA核准，在歐盟使用也必須經過歐盟藥管局核准，意即歐美國家是否要使用某一款藥品或疫苗，都是以各自的審核標準來決定，並不會以該款疫苗有沒有獲得世衛緊急清單為前提。

此外，世衛在今年5、6月分別核准中國2款新冠疫苗，但早在世衛核准前，中國早在其國內廣泛接種疫苗，且也把疫苗提供給周邊國家使用，有沒有取得世衛緊急使用許可並非各國疫苗能否使用的先決條件。

（二）查核中心諮詢陽明交通大學公共衛生研究所副教授楊秀儀。她表示，每個藥品或疫苗進入各國家，都需要依照該國法令取得授權。疫苗要進到台灣，就必須取得台灣核准的緊急使用授權，國際對該疫苗的緊急授權也不能取代台灣的授權。

也就是說，並不是只要取得他國的緊急使用授權，就可以在台灣使用，是否取得他國或世衛的授權，與台灣要不要用這個疫苗並無關連。

楊秀儀說，日本可以生產AZ疫苗也是跟AZ藥廠簽約、取得授權，AZ藥廠授權全球數個製造廠可製造疫苗，每一個廠房都須經過認證，不管是日本廠或韓國廠都一樣，並沒有所謂日本AZ比較不安全的問題。

（三）吳宜瑾表示，雖然WHO的EUL為COVAX分配的疫苗進行把關，但不想參加COVAX的藥廠，就不需要WHO EUL通過，只需要在想要上市的國家通過該國的FDA核准即可，且並非所有的疫苗都會想要加入COVAX計畫。

吳宜瑾說，至於傳言指稱的「EUL尚未核准」、「未申請EUL」的疫苗就是別的國家不要，暗指是品質不好的疫苗，這樣的說法並不準確。

吳宜瑾表示，各個國家要使用的疫苗，一定要該國FDA核准，EUL通過不是必要條件，這是兩件不一樣的事。例如，俄羅斯「史普尼克疫苗」2020年就在俄羅斯開打，但是現在也仍在申請WHO EUL。另外，莫德納疫苗已在全美開打，但是美國廠製造的莫德納也正在申請WHO EUL。

查核中心檢視截至7月2日的WHO EUL 疫苗審查狀態，以莫德納疫苗為例，目前WHO EUL通過的莫德納疫苗是西班牙廠的，美國廠的莫德納仍在申請審核中（ongoing）。

吳宜瑾說，如果以傳言的邏輯來看，美國廠的疫苗尚未通過世衛組織的EUL，但其早就在美國開打，「尚未通過」不代表就是劣質的疫苗，且美國廠莫德納也是經過美國FDA嚴格審查後，才得以緊急授權上市。因此，更有說服力的想法，應是有製造疫苗能力的先進國家，都會優先確保自己的國家民可以打到最好品質的疫苗。

（四）食藥署7月7日發布新聞稿表示，COVID-19疫苗的使用，皆須經使用國家當地衛生主管機關核准後始得供應民眾接種，疫苗是否列入WHO的緊急使用清單並非核准的必要條件。

食藥署強調，依據我國藥事法第48條之2規定，因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，而AZ疫苗早經過食藥署嚴謹審查，確認品質、安全及療效，並在緊急公衛需求下，確認使用效益大於風險後，核准專案輸入。

食藥署表示，先前已完成AZ疫苗的製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告審查，並於今年2月20日核准義大利、德國、韓國製造廠製造的AZ疫苗專案輸入。至於後續陸續新增的不同AZ疫苗製造廠，包含日本廠及泰國廠，食藥署亦就每個新增製造廠的化學製造管制資料與比較性試驗資料進行審查，以確保不同製造廠製造的疫苗產品具有一致性的品質，泰國廠AZ疫苗亦是如此，食藥署已於6月16日核准泰國廠AZ疫苗專案輸入。

結論

【報告將隨時更新 2021/7/8版】

一、日本生產的AZ疫苗，於6月15日向WHO提出緊急使用（EUL）申請，截至2021年7月7日為止，尚在審核階段（Ongoing）。

二、泰國泰國暹羅生物科技公司（SiamBioscience）生產製造的AZ疫苗，截至7月7日為止，並未向世界衛生組織遞交EUL審查資料。

三、專家表示，疫苗取得世衛的EUL認證，可對COVAX平台提供疫苗，以及疫苗進入各國時，需符合當地國家主管機關的緊急授權認證，這是兩套不同程序，傳言把兩種審核程序混為一談。

四、專家指出，疫苗取得世衛的EUL，不是各國核發緊急授權認證的必要條件，尚未通過EUL審核不代表疫苗安全性有問題。傳言過度推論，並不正確。

傳言把「日本AZ、泰國AZ尚未取得世衛EUL」，推論為「沒有國際認證」、「只能捐給台灣、其他國家不敢要」，並指涉安全性有問題，為錯誤推論，因此，為錯誤訊息。

【查核聲明】資訊若有更新，本報告亦會同步更新。

【更新聲明 2021/7/8 14:00】傳言在7月7日流傳「泰國產AZ疫苗，世衛未認證」。針對此此傳言，新增內容於爭議點二及修改摘要。

參考資料

WHO 的 COVID-19 疫苗的緊急使用清單（EUL） 程序 QA

WHO緊急使用清單（Emergency Use Listing，簡稱EUL）最新核准進度

〈首圖：食藥署提供〉