【錯誤】網傳「高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗」？

事實查核報告#1017

網傳「高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗」？

發布日期／2021年6月4日

經查：

【報告將隨時更新 2021/6/4版】

一、專家指出，高端新冠疫苗第二期臨床試驗主試驗收案達3700人，已在2021年5月27日收集完所有研究數據和需檢驗抗體的血清，送交獨立資料處理單位解盲，將依此結果送交食藥署，由食藥署召集專家審查評估是否給予緊急使用授權。傳言所稱5月12日收案的臨床試驗，與第二期主試驗無關。

二、專家指出，高端在2021年5月12日公告之試驗計畫為第二期的次要實驗，是針對高齡族群給予中劑量及高劑量疫苗。高端第二期主要試驗已涵蓋2成高齡族群，實驗劑量為中劑量。次要試驗在主試驗未解盲就展開，是為了縮減解盲後若需做高劑量實驗的等待時間。

三、專家表示，二期臨床試驗針對不同族群、不同劑量有次要實驗設計，是常見且正常的事情。

傳言誤導實驗之公告訊息，並稱「高端疫苗第二期試驗還沒做完就硬幹」，因此，為錯誤訊息。

【查核聲明】相關資訊若有更新，本報告亦會同步更新。

背景

社群平台在2021年5月30日流傳一則訊息：「Medigen MVC就是高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗。這不是草菅人命，真的不是！草菅人命的本質是輕忽，這是殺人。」

圖1:社群平台傳言擷圖

圖2：社群平台傳言擷圖

查核

爭議點一、傳言所提「高端公司二期臨床試驗，招募65歲以上受試者」公告，是否屬實？公告內容為何?

（一）查核中心檢視高端疫苗生物製劑股份有限公司網站，官網於2021年5月12日發佈公告，標題為「高端疫苗新冠肺炎疫苗 第二期臨床試驗 誠摯招募65歲以上受試者」，與社群平台傳言所附擷圖相同。

查核中心比對公告與網傳擷圖，標題已另加註（此為評估高劑量反應之獨立二期臨床試驗），但無法確知更新時間。

圖3：高端公司的活動公告擷圖

（二）查核中心諮詢國產新冠疫苗臨床試驗計畫主持人、臺大醫院感染科主治醫師謝思民。他表示，高端新冠疫苗第二期臨床主試驗是從2021年1月份開始執行，做到5月27日。共收案3700名成年人，其中包含2成（約800人）的年長族群，在5月27日已經收集完所有安全性資料和要檢測中和抗體的血液檢體，送出資料交由獨立資料處理單位解盲。意即高端新冠疫苗二期的主要試驗已經準備解盲。

謝思民說，第二期主試驗跟傳言所提5月12日仍招收高齡受試族群的次要實驗，並不相同，外界不應混為一談。

綜合以上，高端疫苗的第二期主試驗已於5月27日，收案3700名受測者資料，並送交公正單位準備解盲，而網傳所提的5月12日實驗，為第二期的次要實驗。

爭議點二、網傳「高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗」，是否屬實？高端的第二期實驗是否完成，可向食藥署申請緊急使用授權？

查核中心採訪衛福部食藥署。食藥署表示，食藥署在2020年12月29日核准高端執行第二期臨床試驗，該試驗主要收納成年人，高端國產疫苗主要的第二期臨床試驗目前已完成受試者收案及施打。

食藥署說，高端疫苗的臨床試驗結果、製程管控及藥毒理試驗等資料，仍需經過嚴謹專家審查，以確認疫苗的品質、安全及有效性後，才會核准其緊急使用授權。

食藥署表示，國內疫情環境難以執行大規模評估疫苗保護力的臨床試驗，經專家會議討論，考量科學理論基礎及風險利益評估，因此要求為：第二期臨床試驗收納至少 3500 ⼈以上受試者，以偵測發⽣率千分之⼀的不常⾒不良反應，以符合國際間對疫苗安全性的審查標準，並以免疫原性資料作為支持疫苗療效的佐證資料。

綜合以上，高端疫苗已在5月27日完成第二期試驗，食藥署將依據公正單位檢測結果，再送交給專家審查，確認疫苗各指標，才會決定是否核准其緊急使用權。網傳「以5月12日實驗，指出第二期尚未完成」是誤解其次要實驗之設計，與事實不相符。

爭議點三、高端公司在5月12日仍招募受測者的實驗用意為何？

（一）謝思民說，原本可以等高端疫苗第二期臨床試驗研究都解盲，看看中劑量對年長者是否產生足夠保護力，若保護力不夠，再追加進行高劑量的實驗。不過，食藥署擔心，面對險峻疫情，若要等解盲後才動作，可能延誤時程，趕不上病毒攻勢，因此要求在第二期臨床結束前，盡快展開年長族群的高劑量臨床試驗。

謝思民說，高端5月12日發出公告招募高齡受試者的試驗，是針對65歲以上族群，想比較中劑量及高劑量疫苗的保護效果。在第一期臨床試驗時，設計3種劑量，經實驗發現，中劑量效果就夠好，因此，第二期臨床以中劑量為主要劑量。不過，就像流感疫苗一樣，年長者可能對疫苗的免疫反應性比較差，除了中劑量外，也需考慮需要高劑量的可能性。

謝思民解釋，針對年長者的這個新試驗，是另一個獨立的臨床試驗，跟準備解盲的第二期臨床試驗，試驗單位不一樣、受試者也完全不同、試驗目標也不同，要做的是中劑量跟高劑量在年長族群的比較。總計收400人，隨機分派兩組，300人打高劑量、100人打中劑量。如果屆時二期主要試驗解盲後發現，年長者用中劑量疫苗就可產生足夠的中和抗體效價，或許就不需要使用高劑量。

（二）查核中心採訪國產新冠疫苗臨床試驗計畫主持人、雙和醫院血液腫瘤科主治醫師鄭偉宏。他表示，高端5月12日發出公告打算招募年長受試者的臨床試驗，與目前已經完成的第二期臨床試驗主計畫不相關。

鄭偉宏說，5月12日公告的臨床試驗是另一個獨立試驗，是針對年長族群，給予中或高劑量疫苗，看看高劑量是否能發揮更好的效果。因為一般認為年長者對疫苗的反應可能會差一些，先前第二期臨床試驗是給予中劑量，因此需要另一個實驗來嘗試看看，高劑量是不是可能帶來更好的幫助。

（三）查核中心諮詢台大公共衛生學院教授陳秀熙。他指出，各種族群對疫苗的免疫原性可能不同，臨床試驗的設計本來就會針對不同族群、不同劑量進行實驗，在各類實驗都經常看到這樣的設計，因此高端在主要的第二期臨床試驗外，額外再做其他族群的實驗，是很正常的事情。

（四）食藥署指出，網路傳言提到高端在2021年5月12日活動公告提到的試驗為不同的試驗計畫。網路傳言所提，針對年長者的第二期臨床試驗，是食藥署在2021年5月6日核准執行老年人第二期次要臨床試驗。此試驗⽬的是為進⼀步探討疫苗在老年族群的免疫⽣成性及安全性。

綜合以上，高端在5月12日開始招募年長受試者的二期臨床試驗是另一次要實驗，用意為縮短二期主試驗解盲後，若發現中劑量對長者保護力不彰而需重新試驗高劑量的等待時間。

結論

【報告將隨時更新 2021/6/4版】

一、專家指出，高端新冠疫苗第二期臨床試驗主試驗收案達3700人，已在2021年5月27日收集完所有研究數據和需檢驗抗體的血清，送交獨立資料處理單位解盲，將依此結果送交食藥署，由食藥署召集專家審查評估是否給予緊急使用授權。傳言所稱5月12日收案的臨床試驗，與第二期主試驗無關。

二、專家指出，高端在2021年5月12日公告之試驗計畫為第二期的次要實驗，是針對高齡族群給予中劑量及高劑量疫苗。高端第二期主要試驗已涵蓋2成高齡族群，實驗劑量為中劑量。次要試驗在主試驗未解盲就展開，是為了縮減解盲後若需做高劑量實驗的等待時間。

三、專家表示，二期臨床試驗針對不同族群、不同劑量有次要實驗設計，是常見且正常的事情。

傳言誤導實驗之公告訊息，並稱「高端疫苗第二期試驗還沒做完就硬幹」，因此，為錯誤訊息。

【查核聲明】相關資訊若有更新，本報告亦會同步更新。