長佳「急性心肌梗塞偵測軟體」獲醫材證

【記者柯安聰台北報導】長佳智能(6841)24日宣布,「急性心肌梗塞偵測軟體」通過衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准,取得智慧醫材許可證,董事長兼總經理陳明豐表示,此系統藉由分析患者的靜態12導程心電圖,檢測患者有無ST段上升心肌梗塞(ST Elevation Myocardial Infarction,STEMI),可於非典型患者檢傷過程中輔助醫事人員。



長佳智能深耕數位醫療領域,將人工智慧應用於醫學影像、輔助判讀、基因檢測結果分析等,連續3年獲得國家新創獎,且已取得5張TFDA、1張美國食品藥物管理局(USFDA)醫材許可證,還有多項研發成果於TFDA及USFDA審查中,更已取得11張專利證書,還另有36項技術專利審查中。

長佳智能之「急性心肌梗塞偵測軟體」是與中國醫藥大學附設醫院合作開發,其「非典型症狀評分系統(ASAP Score System)」可於急診的常規檢傷過程中提醒醫事人員,由醫事人員決定是否需先安排患者進行心電圖檢查,且此軟體更進一步以演算法分析患者的靜態12導程心電圖檢查結果,檢測患者有無STEMI,可達到0.99的敏感度與0.89的特異度,並提供分析結果清單與報告結果予醫事人員。本案件為衛生福利部食品藥物管理署110年度國產人工智慧/機器學習技術之醫療器材主動輔導案件,經由智慧醫療器材專案辦公室的輔導,透過雙方努力完成查驗登記必要文件,確保產品安全性及有效性的情況下順利送件並取得許可證。

陳明豐表示,此「急性心肌梗塞偵測軟體」主要用於輔助可執行心電圖判斷之專業醫事人員辨識患者有無STEMI,不只提升醫療效率與品質,更對生命的搶救做出貢獻,為長佳智能實現醫療AI落地的重要產品。(自立電子報2021/12/24)