長庚新冠肺炎中和抗體試劑獲藥證 可驗證疫苗有沒有效

長庚醫院團隊開發的新冠肺炎中和抗體檢測試劑成功通過衛福部認證，將由台塑生醫量產。（圖片來源／長庚醫院提供）

國內第一支由民營醫院研發的武漢肺炎（新冠肺炎）中和抗體檢測試劑成功通過衛福部認證，試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」試劑是在政府支持下，由長庚大學及長庚醫院團隊成功研發，接下來由台塑生醫製造，該試劑最大作用是可以檢測疫苗是否有效，是推動疫苗護照的關鍵步驟。

長庚大學及長庚醫院團隊研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品並取得台灣食藥署EUA證書認證完成，將可正式量產上市使用。此一精準、簡易、快速有效的檢測試劑，將可協助已染疫或施打疫苗後民眾，自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體，準確率高達90％以上。

第一支民間醫院開發成功檢測劑，驗新冠疫苗有沒有效

疫苗護照是各國政府未來開放國境的重要依據，目前檢測劑開發多集中於辨識「是否被感染」，長庚大學、醫院與台塑生醫開發的檢測劑專注在「疫苗打了有沒有效」、「效力快要沒了嗎？」

林口長庚醫院防疫總指揮邱政洵副院長表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元。但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。

因此入境者如能出具PCR（polymerase chain reaction，聚合酶連鎖反應）檢測陰性、疫苗注射證書，及以具有有效抗體檢測合格證書，來充份證明其不具有傳染之危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離，這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。

三級生物試驗室就能用，提早實現疫苗護照

目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面（S）蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段（RBD）蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。而台灣團隊這次研發的試劑，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白。

相較於國外檢測劑必須在生物安全二級的實驗室進行，長庚團隊開發的檢測時在一般的檢驗室就可執行，大幅增加可進行檢測的據點，而且檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90％以上，試劑保存時間可達一年。

此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，已於今年3月5日取得台灣食藥署EUA(Emergency Use Authorizations，緊急使用授權)證書認證完成，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

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