長聖新藥UMSC01獲美國FDA通過

【記者柯安聰台北報導】長聖國際(6712)於2022年亞洲生技大展(BIO Asia—Taiwan Exhibition)7月28至7月31日在台北南港展覽館展出新藥研發能量及特管辦法的深耕布局提供多元細胞治療產品進入醫療市場,根據公司前景與展望進行演說發表,備受關注。

長聖旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)近日宣布已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意以UMSC01治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis,MS)進行Phase I/IIa新藥臨床試驗,目前多發性硬化症尚無可治癒此病的藥品,只能減少復發及延緩神經損傷,因為神經或髓鞘細胞死亡後是無法再生,所以長聖研發團隊利用臍帶間質幹細胞所研發出來的細胞治療提供新治療方式,未來該公司會透過新藥臨床試驗驗證UMSC01治療多發性硬化症。

長聖持續投入異體新藥研究於未被滿足的醫療需求(Unmet Medical Need),旗下新藥產品HLA-G CAR新藥治療實體癌新藥研究,以HLA-G為標靶研究,繼獲得台灣、日本發明專利後,日前再傳捷報獲得美國、歐盟醫藥發明專利的國際肯定,此專利歷經2年多審核與答辯,近日正式收到美國專利商標局(USPTO)及歐盟專利局(EPO)核准通知,專利保護期至2039年,此消息不僅代表長聖的HLA-G CAR-T應用於癌症治療的創新性與獨特性,在完整的智財專利的保護下也確保公司新藥的專屬開發權利,對於長聖在美國與歐盟細胞治療市場佈局大幅前進。長聖已向美國FDA提出新藥查驗登記送件前諮詢會議(Pre-IND meeting),目前已獲美國FDA正面建議,預計今年向美國FDA正式申請新藥Phase I/IIa臨床試驗(Investigational new drug, IND)。

日前台灣首例透過基因修飾細胞療法讓1位10歲白血病小女孩完成全康復,這種療法為CAR-T,也是長聖積極開發的細胞療法。現今台灣衛福部核准自體CAR-T是以CD19(B淋巴球細胞表面上的標記)為標的及由病患本身血液分離出T細胞經基因修飾後放大再回輸到病人身上之CAR-T細胞治療,由於此療法只僅限在血液癌症患者身上,而現今約8成的癌症屬於實體腫瘤,因此CAR-T療法在實體腫瘤的應用急需突破,所以長聖研發團隊以人類白血球抗原G ( HLA-G)為標靶研究,在多種實體腫瘤上高度表現,又具抑制免疫細胞活性。

衛福部於107年9月頒佈特管辦法,開放自體細胞療法在國內使用,特管辦法已進行3年多,長聖積極推廣細胞治療產品做為病患的合適治療選項,如今逐漸開花結果,該公司與全台醫療機構共同合作收治病患的醫院達15家,截至目前為止病患採用近470人及經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中,長聖占有34件 (統計至今年7月19日止,占所有核定項目32%),市佔率第1且提供多元細胞治療已達5項產品(DC、DC-CIK、CIK、BMSC、Gamma-Delta T)及治療24項的適應症(22項癌症治療及2項為脊髓損傷與退化性關解炎)。長聖挾著豐沛醫院背景,在項目件數、核准件數、病患採用、合作醫院與細胞製備能力都領先同業,法人預估長聖業績今年會比去年好並有望逐季成長的趨勢。(自立電子報2022/7/29)