長聖生技 心肌梗塞新藥傳捷報

曾麗芳╱台中報導
中時電子報

工商時報【曾麗芳╱台中報導】

中科廠商-長聖國際生技宣布,繼今年2月以「異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)」治療心肌梗塞、取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗之後,日前再傳佳音!長聖位於台中的細胞製劑廠經食藥署(TFDA)查廠通過,UMSC01也通過TFDA試驗用新藥的申請(IND)審核。

長聖國際生技總經理黃文良表示,全世界每年約有1,600萬人罹患心肌梗塞,近年來國人心肌梗塞更有升高及患病年齡下降的趨勢,「心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,長聖生技的UMSC01幹細胞試劑,能提供病人一個有效的救治機會。

不僅如此,UMSC01中風試驗用新藥也已向美國FDA提出審核申請。黃文良表示,全世界每年約有1,700萬人中風,且有3.3億人曾有中風病史,顯見心肌梗塞和腦中風的醫療,都急需醫藥界積極研究與開發新藥。

他強調,心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技運用的卻是異體幹細胞,就是在實驗室裡用新生嬰兒的臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進病患身體中。

這種異體細胞療法,已在動物實驗中獲得證實,可促進受損心肌細胞及神經細胞的修復與再生,使受損部位能恢復正常功能,對於心肌梗塞和腦中風患者幫助很大。

長聖生技創立於2016年,目前資本額5.6億元,致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發。黃文良表示,長聖以樹突細胞疫苗(DC Vaccine)治療惡性腦瘤(GBM)已完成一期臨床試驗,也通過美國FDA孤兒藥申請,8月已向FDA提出二期臨床試驗申請,相信很快就會有好消息傳來。

此外,CAR-T免疫療法也緊鑼密鼓研發中,預計明年上半年發布好消息。

黃文良表示,長聖在中科建置的台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠,已於今年初完成確效,未來將作為長聖免疫細胞製劑的生產基地。

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