阿茲海默新藥「僅適用輕症」 FDA未標明引爭議

食品暨藥物管理局(FDA)核准的阿茲海默症藥阿杜荷姆(Aduhelm，即阿杜卡瑪單抗Aducanumab)， 專家說僅適合臨床試驗狀況的初期患者，但食藥局未限制適用範圍，迭遭批評。

提出「嚴格限制使用範圍」意見的專家還包括食藥局本身的獨立顧問群，理由是藥效的證據還不夠，建議醫師應「負責任且安全地」開具藥方，注意哪種病患才適合接受這個新藥的治療。

阿杜荷姆靜脈注射劑臨床試驗僅針對輕微阿茲海默患者和更輕微的「前期」徵兆病人，食藥局核准文件卻標明「治療阿茲海默症」，哪種健康情況或特徵的人不得使用，則直標「無」，讓專業人士訝異和憂慮。

羅德島州巴特勒醫院記憶與老化神經專科主任沙洛威(Stephen Salloway)21日在阿茲海默協會主辦的論壇上，和另外五位專家都強調這款新藥僅適合初期腦部澱粉質含量高、堵住血管的病患。

阿杜荷姆研發的目的是「延緩記憶力與思考能力退化」，部分科學家反對這麼早就核發許可證，因為兩項臨床試驗，僅一項顯示稍有療效，還且是在18個月的試驗期間，靠高劑量注射，認知能力的退化，只稍微延緩了四個月。

百健藥廠付費請沙洛威當研發顧問，擔任試驗效果檢驗人；沙洛威說，只有症狀和臨床試驗對象相同的病患，才適合使用阿杜荷姆，醫生開方時應注意這點。

紐約市西奈山阿茲海默症研究中心主任沙諾(Mary Sano)等專家也認為，適用病患在現階段應予「嚴格限制」，這點「很重要。」

她建議同業只對像臨床試驗輕微患者開這劑處方，「各位執業診療的患者，恐怕多數不合格」。

食藥局承認臨床試驗效果不是很好，提早核發許可，主要是基於新藥「減少腦部澱粉體蛋白質累積量」這項成效。但這不等於延緩失智症症狀的出現，更何況許多可以減少澱粉蛋白累積的藥，在臨床試驗中，也無法產生延緩失智的效用。

出席論壇的專家另外建議，正電子掃描或脊椎抽液等方式證實澱粉蛋白量過高，當作注射阿杜荷姆劑的條件。

更多世界日報報導
疫情救生索…7380萬人持白卡 創紀錄
新冠噩夢 川普應對一團糟：想把海外染疫公民送關灣
新冠死亡 美單日平均首度跌破300人