食藥署核准韓製家用唾液快篩輸入 業者預計進口3000萬劑

國內疫情延燒，快篩試劑需求大增，考量兒童等部分族群不適合鼻腔採檢，有業者申請專案進口家用的唾液快篩試劑。食藥署今天下午核准國內首款家用唾液快篩試劑，原產國為南韓，經效能驗證確認PCR陽性一致率達95.83%，業者預計將進口3000萬劑，未來加上中文標示、說明書才能正式在台販售。

食藥署傍晚公布最新專案輸入名單，宣布即日起核准「福吉美家用新型冠狀病毒唾液抗原快速檢驗套組」專案輸入，是國內首款家用唾液快篩試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧晚間接受記者電話聯訪時表示，這款家用唾液快篩原產國為南韓，目前也有在澳洲販售，為求謹慎，食藥署審查過程中特別在國內進行效能驗證，檢驗結果和PCR陽性一致率95.83%、陰性一致率99.6%。

林欣慧說，業者大約一週前向食藥署提出申請，經過效能驗證、文件審查等程序後，下午核准專案進口，總申請進口量為3000萬劑，未來產品輸入後還得在國內醫材廠貼上中文標示、註明防疫字號、附上中文說明書等，才能正式販售，進口時程與未來販售價格有待廠商自行公布。

林欣慧說，目前還有其他家用唾液快篩試劑申請專案輸入，同時也有國產唾液快篩試劑評估轉型為家用快篩。至於家用唾液快篩是否可望納入快篩實名制，林欣慧指出，相關細節須由指揮中心評估規劃。

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