頭條揭密》爭取疫苗 快速讀懂陸國藥疫苗3期臨床報告

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醫學期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)近日刊登大陸國藥集團2款新冠疫苗的第3期臨床試驗評估報告,其中較受關切的是安全性、副作用、保護率與有效性等問題。這項報告正式刊登在醫學期刊上,其數據將接受各方檢驗,若從報告數據來看,其安全性沒有問題,副作用相對較小,但參加試驗群體選取可能會遭到質疑,特別是在各國關注的對老年人與慢性病患者的防護與降低重症率效用上,後續或許還會針對這部份做些補強。

國藥集團中國生物公司開發疫苗目前是大陸最知名的滅活疫苗,共有2款,分別是武漢生物製品研究所研製的WIV04與北京生物研究的HB02。它們的1期與2期試驗報告是各自發表,這次3期報告合併發表,可能是因為在同一地區同時進行臨床試驗。其中國藥北京所的HB02疫苗已先獲得世衛組織批准緊急使用,因此也成為對外輸出與援助的主要疫苗。

這份刊於JAMA報告指出,3期臨床試驗於2020年7月16日起在阿聯酋、約旦、巴林和埃及等國進行,共有40411名志願者參加,隨機均分為3組,分別接種安慰劑與2種疫苗,2針間隔21天。臨床試驗報告數據顯示,2款疫苗接種一周後各有4成多的不良反應,最常見的反應是注射部位疼痛,約佔2成多,頭痛反應則佔約13%,不良反應大多數為輕度,並在短時間內好轉。

其次最受關注的是疫苗有效率。接種2種疫苗的2萬6千餘人共出現255確認病例,計算得出WIV04有效率72.8%,HB02疫苗有效率為78.1%。而3組中還出現少數無症狀病例,加入無症狀病例後的有效率下調WIV04為64%、HB02有效率為73.5%。

在重症率與死亡率項下,安慰劑組出現2例重症,其他2組為0例,死亡亦為0例。雖說如此算來預防重症的有效率為100%,但因為重症病例太少,所以有些陸媒與研究報告聲稱疫苗預防重症有效率達100%,仍有商榷餘地。

這次3期臨床試驗報告仍有些不足之處,除了報告中提及,還有些專業人士也在網路列出了幾點問題:

一、試驗主要在中東地區健康的青壯年男性中進行,而女性、老年人、慢性病患者數量很少(志願者平均年齡36.1歲,男性84.4%,59歲及以下占98.4%)。評論者認為這是試驗數據最大的不足之處,因為新冠病毒對老人與慢性病患者威脅最大,容易造成死亡。這種志願者年齡群組偏差現象在輝瑞與莫德納的臨床試驗報告中也有同樣問題,這兩家試驗年齡組都是偏向青少年,數據好得驚人,有效率高達9成以上不是沒有原因的。但當時全世界都急著要用疫苗,所以也專家也未嚴厲抨擊這個缺點。

二、進行試驗的國家變種病毒體極少,因此無法反映疫苗對變種病毒的防護效力。例如現在最知名的英國變種B.1.1.7、南非變種B.1.351和巴西變異體P.1與印度B.1.617,國藥都沒有相關的試驗數據,這情況與其他國家疫苗相同。

三、國藥的試驗中不包含孕婦(伊斯蘭國家難以找到女性志願者)和青少年,因此對這2種群體的安全與有效率仍存疑,報告也提到,針對孕婦與青少年的試驗正另有計劃正在進行,可能後續要再補強,狀況與其他疫苗類似。

四、重症病例和死亡病例數據不足,其中主要原因是志願者年齡層偏青壯年,老年人與慢性病患者太少,志願者選樣缺陷影響其說服力。陸媒曾多次引用疫苗公司先前發布新聞稱預防重症有效率為100%,這點有待進一步試驗來補強。但由於疫苗試驗本就有風險,老人與慢性病患者參與試驗的意願會很低,未來要再加強確有相當困難。

整體而言,國藥2種滅活疫苗因為技術上相對較成熟,安全性比較沒有問題,但有效率可能稍為偏低,第2針接種後明顯降低出現症狀的比例。目前大陸還有其他數種疫苗,包括腺病毒疫苗、與重組蛋白疫苗,都還未公布3期臨床試驗報告。不論如何,要理直氣壯地獲得正式批准或對外輸出,就需要有3期報告。國藥此次公布數據雖有不足之處,但問題都不大,相較其他國家的報告也不算遜色,在國際上有一定的說服力,後續應該會對疫苗輸出有更積極的作用。