願當首位受試者！國產疫苗不做三期將受國際挑戰 陳秀熙建議做生物相等性三期臨床試驗

台大公衛學院教授陳秀熙為國產疫苗困境提解方，建議進行生物相等性第三期臨床試驗。（攝影／趙世勳）

由於疫情未明顯趨緩，行政院宣布延長全國的三級警戒管制措施至6月28日，這是三級警戒第二次延長，經過過去一段時間的努力，台大公衛學院教授陳秀熙認為，社區中的大流行有逐漸受到控制，可是小波的群聚感染不斷，呼籲政府對於長照醫療、醫療機構，及脆弱族群包括移工、監獄刑犯等都要做超前部署，至於民眾在全台還沒有疫苗覆蓋率超過40%都應該嚴格遵守防疫措施。

三級警戒與熱點快篩發揮功效，台灣須嚴防小型群聚

武漢肺炎（COVID-19）持續蔓延，全球已超過1億7382萬人確診，奪走超過375萬條性命，陳秀熙持續帶領團隊舉行「新冠肺炎科學線上記者會」。

陳秀熙指出，從5月中統計到昨（8）日，台灣僅雙北每十萬人發生率超過100，可以看到其他縣市在確實在實施三級警戒後，疫情有受到控制，除了苗栗縣有爆發移工群聚，Rt值（有效再生數）也降至0.58%。

此外，他也特別點名高雄市身為台灣第三大都市表現非常好，發生率相當低，表示沒有發生社區流行。而雙北疫情也沒有持續升溫，代表雙北的快篩也發揮找出隱性感染者，阻斷社區傳播的功能，與實施三級警戒成相輔相成的效果，陳秀熙形容，針對疫情熱點設置快篩站是施打疫苗前最好的政策。

但陳秀熙提醒，近期移工群聚感染對台灣重要的科技產業造成衝擊，顯示台灣目前最需要防範的就是預防小型群聚感染，從家戶感染到長照、醫療機構，甚至脆弱族群包括移工、監獄刑犯等都要提前部署。

台灣致死率為何高於全球？陳秀熙這樣解釋

至於外界關注台灣持續上升的死亡率，他指出，台灣的致死率到昨日來到2.83%，超越全球的2.2%。陳秀熙首先澄清，流行病學真正的用語是「致死率」而不是「死亡率」，因為死亡率的分母為族群、人口數，而致死率的分母是確診數。

他強調，影響致死率的因素非常複雜，若要比較致死率很容易產生失真，首先「要記得一件非常重要的事情就是不同波的流行，所得到的致死率是不一樣的」。

陳秀熙指出，2020年初期，那時台灣境外阻絕與防疫做得非常好，所以死亡個案非常少，可是在當時英國、義大利、西班牙，與美國等國家都重創，這是他們的第一波流行，全球的致死率甚至來到10%。

（圖片來源／新冠肺炎科學防疫園地）

陳秀熙說明，這表示「初始流行波時，第一時間就會侵襲所謂脆弱族群，最重要的就是老人」，可是隨著時間的演進，這些國家慢慢了解如何調配醫療能量，也因為感染的對象開始擴及年輕人，這些國家的致死率都開始下降，這些國家開始施打疫苗也是影響的因素之一。

他說，台灣目前為止屬於第一波流行，又加上變種病毒，所以我們在跟國際間比較很容易產生失真，當然死亡人數攀升是一個事實，不論醫療量能分配、治療方法等都應該多加注意。

台灣遭逢第一波流行，有些人恐無法及時獲得治療而喪命

研究顯示年紀越大COVID-19患者住院時間就越長，且住院至死亡的天數較快，此外，老年人還多會有共病，從中國、義大利與美國研究中，都可看出糖尿病與肥胖等疾病有可能提高COVID-19死亡風險。

醫療能量的分流就更顯得重要，陳秀熙表示，有30%的患者即便沒有到醫院，也能再加強版的集中檢疫所得到康復；從義大利的資料顯示，約有21.6%會發生急性呼吸窘迫症（ARDS），其中有高達47%會走向死亡。他說，這可歸咎2個原因，包括當時住院治療沒有好的藥物與治療準則，以及有些甚至來不及住院治療。

他點出，從肺炎轉至呼吸衰竭惡化為重要指標，全球在去年上半年一度達16.6%，之後到年底降至6.4%，今年上半年（1月1日至6月8日）統計有上升到8.3%，而台灣從4月17日到昨天則高達11.0%。陳秀熙說，這也透露了台灣可能因為在初始流行，有些人無法及時獲得治療而發生呼吸窘迫症。

（圖片來源／新冠肺炎科學防疫園地）

國產疫苗沒有做第三期臨床試驗，在國際間將遭受挑戰

針對國產疫苗目前的困境，陳秀熙建議可利用生物相等性實驗作為解套的良方。

陳秀熙指出，國外疫苗都有做舊病毒的第三期臨床試驗，因應變種病毒，利用第二期中和抗體比較，在確保保護力足夠時，申請緊急授權（EUA），但國產疫苗沒有做第三期臨床試驗，如果想要直接用第二期橋接第三期，在國際間就會受到挑戰，因為國產疫苗沒有第三期臨床試驗的科學證據。

他簡單說明，第一期臨床試驗的目的在於確保基礎安全性、確保激發人體免疫反應，及決定施打劑量；第二期臨床試驗在測試不良反應、免疫原性，並界定最佳施打劑量；第三期臨床試驗則是在於評估疫苗有效性與長期的效益包括疾病發生、住院，以及降低死亡。

陳秀熙建議國產疫苗第三期作生物相等性實驗

陳秀熙指出，國外因應疫情做了第三期期中報告就緊急授權，但也同時面臨倫理面與科學面的兩難，首先既然安慰劑組是否可以提前施打疫苗來預防新冠肺炎，可是如果安慰劑組提前施打疫苗，在科學上就少了對照組，也會對第三期的評估產生影響。

回到國內，陳秀熙認為國內正出現機會且機不可失，過去台灣無法做臨床試驗是因為感染狀況很低，到了2021年已經出現疫情，可用不同的方式做第三期臨床試驗。

他表示，可利用目前已有的國外疫苗（AZ為主）進行生物相等性實驗，一組施打AZ疫苗，一組施打國產疫苗，若可以證明國產疫苗的效力跟ＡZ疫苗的效力是一樣甚至更好，就可以推論國產疫苗的結果會優於安慰劑組，也能避免掉使用安慰劑組的窘境，更重要的是，才有機會得到國際上第三期臨床試驗的認定。

陳秀熙也以身作則表示，如果國產疫苗有機會進行第三期生物相等性臨床試驗，他願意成為第一受試者。

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