食藥署公布國產疫苗EUA標準 抗體效價不可低於AZ

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記者劉芷畇/綜合報導

食藥署今日首度公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

食藥署強調,EUA標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者過去近1年來多次會議討論,並由食藥署綜整專家意見後訂出。

食藥署藥品組副組長吳明美指出,EUA審查主要聚焦安全性資料、療效評估等2大重點。在療效評估方面,由於臺灣先前並沒有社區感染疫情,無法讓受試者在病毒感染的環境中測試,如何確保國產疫苗療效成一大難題,考量世界衛生組織(WHO)年初開始討論以免疫原性,也就是接種疫苗後體內中和抗體多寡作為評估疫苗是否有效的標準。

因此,食藥署決議在國內3月開始接種疫苗時,就委託衛福部立醫院執行研究計畫,蒐集200名臺灣民眾接種AZ疫苗後的免疫原性結果作為外部對照組,只要國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗,就能過關。

至於安全性資料方面,吳明美說,食藥署要求臨床試驗受試者至少3000人,接種最後1劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後1劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

吳明美說,高端疫苗解盲後僅能知道接種疫苗與安慰劑受試者間是否有差異,以此評估疫苗是否有效,但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署,才會開始進行EUA審查。

食藥署首度公布國產疫苗緊急使用授權標準。(取自食藥署)

食藥署公布國產疫苗緊急使用授權標準。(取自食藥署)