食藥署公布2款精神科用藥不符標準 千萬顆急回收

食藥署今天公布,鬱症藥物「抑鬱錠10毫克」及治療焦慮的「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」,分別因不純物含量達上限及藥品出現斑點,千萬顆緊急回收,須在2月17日前完成。

(食藥署提供)
(食藥署提供)

衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,東竹藥品公司的「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」(衛部藥製字第058084號),共58個批號,廠商主動通報,部分批號藥品長期安定性試驗第24個月時發現不純物含量達規格上限,啟動預防性回收。

有問題的58個批號,分別為BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571。

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體聯訪時表示,這款藥物不純物含量剛好達規格的不得超過0.5%,在第24個月時發現已達0.5%,研判存放36個月含量可能超標,評估可能是原料不純物本來就比較多,因此將使用相同來源原料藥,共58批號、1600萬顆藥物預防性回收。

洪國登說,「抑鬱錠10毫克」主要用於鬱症治療及預防復發,恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症治療。健保年度用量約650萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥品中,市占率約1成,市面上還有其他可替代藥物,不會造成缺藥。

另外一款需要回收的問題藥品是鴻汶醫藥公司的「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)BUSRON TABLETS 10MG (BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)」(衛署藥製字第041445號),藥品不良品通報,批號222101藥品有外觀異常,出現黑色斑點,啟動回收。

洪國登表示,1月中旬接獲北部某醫院通報後,廠商發現留樣品也出現類似情況,回收10萬顆;「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」是處方用藥,主要用於焦慮狀態,健保年度用量約50萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥品中,市占率約3成,提醒切勿自行任意停藥。

(責任主編:莊儱宇)