食藥署公布EUA標準 專家教你看懂關鍵

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衛福部食藥署今天上午公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,消息一出,立刻引發生技圈關注。專家表示,從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的AZ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗等,都讓人有很大的想像空間。 

國產的高端疫苗公司今天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,但食藥署直到今天上午才公布國產疫苗核發EUA的標準。生技專家指出,不知道為何食藥署要在高端解盲前幾個小時才公布標準,常理來說應該要早一點公布,拖到最後一刻免不了會讓外界多想。 

在食藥署公布的標準中,以選擇AZ疫苗為國產疫苗的外部對照組引發最多討論。專家表示,一種說法是,各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時,都希望有在地民眾的臨床數據,台灣只有AZ進來,因此AZ開打後就收集200人的數據,因此用來和國產疫苗比較。 

至於另一個說法,則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較,比方說及格分數是60分,食藥署調成50分,只要不低於50分都算及格。 

食藥署是以免疫橋接(immuno bridging)方式,採用中和抗體作為替代性療效指標,要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於AZ疫苗。專家指出,目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異,輝瑞是157、莫德納800、嬌生214、Novavax大約是3900,AZ則是136。 

專家說,中和抗體的數值愈小愈差,數值代表的是打完疫苗的人血清有多少中和抗體的量,計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒,稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的,效果就比較強。比方說,一樣的血清,一個稀釋3000倍仍可稀釋掉新冠病毒,和一比一完全不稀釋,才能消除同樣的病毒量,當然是稀釋愈多的效果比較好。 

至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)須大於0.67。專家解釋,0.67意指若AZ的中和抗體當量是100,國產疫苗不可以低於67,也就是一個比值的概念,最低是67,低於67就未達標。 

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