食藥署准Apple Watch心電圖功能 果粉更新軟體可開啟

【NOW健康 陳敬哲／台北報導】蘋果公司Apple Watch Series 4推出後，主打心電圖功能，日前在台灣遲遲不能開放，因心電圖儀器在台灣是醫療器材，未取得衛福部食藥署許可證，只要打開心電圖測量功能就違法。這2天對果粉們有重大好消息，食藥署已經核可心電圖醫材許可，12月15日更新iOS 14.3與watchOS 7.2就可開啟。

食藥署醫粧組科長傅映先表示，涉及醫療宣稱用途器材都須有許可證，蘋果公司在今年第2季向食藥署申請，「心電圖應用軟體」與「心律不整通知軟體」醫材許可，在今年8月底與10月底審查通過，應用器材在台灣就是醫療器材，但血氧監測功能，用於自我健康記錄追蹤不涉及疾病診斷治療，不以醫療器材列管。

根據食藥署提供蘋果心電圖應用軟體仿單，包含ECG Watch App與ECG iPhone App醫療應用軟體，搭配Apple Watch一起使用，建立、記錄、儲存、傳送和顯示與第一導程（Lead I）相似的單通道心電圖。

仿單中描述，相關產品可分類的波形上確定心房顫動（Atrial Fibrillation, AFib）或竇性心律的存在，但不適用在患有其他已知心律不整的使用者。

仿單提醒，使用者需諮詢合格的醫師，才可根據裝置輸出的資訊來解讀或採取臨床措施，心電圖波形旨在補充心律分類，以便將心房顫動和一般的竇性心律做區分，而不是來取代傳統的診斷或醫療方法，並且不適用於未年滿22歲民眾。

新光醫院臟內科主治醫師廖振宇表示，心房顫動患者，血液形成血栓風險比一般人高出許多，也因此讓腦中風發生率提升。自己曾有長輩因心房顫導致腦中風，使的家人付出龐大心力與時間照顧。所以當發現自己有心房顫動跡象，一定要趕快就醫，讓專科醫師判斷治療方式，降低腦中風發生機會。

▲蘋果心電圖應用軟體仿單。（圖／食藥署提供）

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