食藥署加速審查居家快篩試劑上市

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有關外界詢問「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義,食藥署說明,截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形,應符合當地國家法規。

因應緊急公共衛生情事之需要,中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定,專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體,得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9條,檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品,亦可依據前述法規,檢齊資料提出申請。

食藥署為加速國內廠商研發,已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可查詢食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁>業務專區>醫療器材>COVID-19防疫醫材專區>新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。