食藥署打臉蔡總統！高虹安、蔡壁如揭高端疫苗通過緊急授權4大疑慮

民眾黨團呼籲，高端是受到國家政策扶植、補助的疫苗，理應受到代表民意的立法院監督，就算沒有錄影存檔，也該有文字記錄，要求公開會議紀錄。（圖片來源／民眾黨提供）

高端國產疫苗已取得衛福部的緊急使用授權（EUA），獲准新冠肺炎疫苗專案製造許可，但EUA審查過程中竟然沒有錄音錄影，引發外界對於其公信力產生存疑，民眾黨20日由副總召高虹安、幹事長蔡壁如召開記者會，表達對於食藥署和衛福部的操作感到無法理解，呼籲審查過程須公開透明。

疑慮1:「沒有二期論文發表的EUA」，高端目前仍缺三期臨床試驗

「沒有臨床三期試驗、沒有二期論文發表的EUA，台灣應該是第一個！」蔡壁如指出，民眾黨一直以來都是支持國產疫苗的發展，但是從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準，內容除了疑似僅抄錄美國FDA部分標準之外，更以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。她強調，這是全球民主法治國家從來沒有採用的新冠肺炎疫苗指標。

蔡壁如指出，目前國際上通過EUA的疫苗都是有將結果發表在著名醫學期刊上，比如像Lancet或 New England Journal of Medicine（NEJM），讓不同疫苗之間有國際性的可比較性，「所以我要問食藥署，高端有沒有提供已經發表的論文給審查委員嗎？論文投稿過程委員的意見為何？」

蔡壁如也提到，這次衛福部核准高端疫苗專案製造的條件，包括必須每個月提供安全性的監測報告，且核准後一年內要檢送國內外執行疫苗保護效益報告，也就是說，高端目前雖然已通過衛福部的EUA審核，但是事實上它還沒有做三期臨床試驗。

疑慮2:說好的國際科學標準？食藥署打臉了蔡總統！

回顧蔡英文總統曾在5月31日所說，「政府一定會依照國際科學標準，嚴格把關，請大家放心。」但蔡壁如質疑，為何台灣不採取最嚴格、最普遍被採用的標準（三期臨床試驗），而是僅採取全球首創的「免疫橋接」？

她呼籲，高端應該繼續完成三期臨床試驗，然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，如此才能被國際承認，避免民眾變成國際旅行的難民孤兒。

民眾黨立委高虹安則指出，針對國際科學標準部分，等於「食藥署打臉了蔡總統」，因為用「免疫橋接」的方式取代三期臨床試驗而取得EUA許可，是全球首創的先例，「其他國家都是三期做到一定程度，有了幾萬人試驗之後才敢發EUA，但是我們的國家卻告訴我們，用免疫橋接、中和抗體跟AZ疫苗做對比，進而推估保護力效果，昨天已經有些專家出來打臉，表示這些數據根本沒有用。」

疑慮3:國產疫苗有沒有辦法來對抗變種病毒株?

儘管高端疫苗EUA已經通過專家會議審查，與會專家出席21人當中，主席不參與投票，其中，18人同意核准，1人補件再議，1人不同意，結果等同取得壓倒性通過，但民眾的憂慮真的解除了嗎？

高虹安指出，民眾現在擔心的是，Delta變種病毒肆虐，但國產疫苗的保護力已經用一個很特殊的「免疫橋接」方式來做，假設變種病毒再度升溫，到底國產疫苗有沒有辦法來對抗變種病毒株？

再來，政府現在已經採購的1000萬劑國產疫苗，等於未來將會有500萬～1000萬位的國人將會施打到國產疫苗，雖然衛福部要求高端必須在核准後的1年內繳送國內外執行疫苗保護效益報告，但高虹安質疑，假設一年之後報告「開箱」，才發現保護力不如預期，等於讓國人猶如「穿著國王的新衣」，回到社區就是脆弱的一群人。

疑慮4:盡快公開專家會議審查，避免被落入「黑箱疫苗」爭議

高虹安說，既然專家會議審查是絕大多數專家通過，中央應該沒有理由不公布整個會議過程，不要忘了當初民進黨已經承諾，疫苗緊急授權專家會議公布結果後，2周內會議紀錄將以去識別化公開。

「我誠心的建議蔡政府，趕快把社會大眾的疑慮消除，不要讓人家覺得好像又跟3+11會議記錄找不到一樣黑箱。」高虹安提醒，從前一波的疫苗意願登記就可以看出來，莫德納跟AZ疫苗放在一起，疫苗登記就有明顯的程度落差，接下來再加上國產疫苗、加上BNT，如果政府不把民眾、專家對於國產疫苗的憂慮解除，接下來絕對會影響國人選擇國產疫苗的信心度。

至於國民黨針對高端通過EUA按鈴申告失職官員，對此，蔡壁如則說，「沒有一個政府會把百姓當作『白老鼠』，如果民眾沒有得到一個充分的資訊，我想民眾自己也會做出選擇（選疫苗）。」

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