食藥署打臉蔡總統!高虹安、蔡壁如揭高端疫苗通過緊急授權4大疑慮

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民眾黨團呼籲,高端是受到國家政策扶植、補助的疫苗,理應受到代表民意的立法院監督,就算沒有錄影存檔,也該有文字記錄,要求公開會議紀錄。(圖片來源/民眾黨提供)

高端國產疫苗已取得衛福部的緊急使用授權(EUA),獲准新冠肺炎疫苗專案製造許可,但EUA審查過程中竟然沒有錄音錄影,引發外界對於其公信力產生存疑,民眾黨20日由副總召高虹安、幹事長蔡壁如召開記者會,表達對於食藥署和衛福部的操作感到無法理解,呼籲審查過程須公開透明。

疑慮1:「沒有二期論文發表的EUA」,高端目前仍缺三期臨床試驗

「沒有臨床三期試驗、沒有二期論文發表的EUA,台灣應該是第一個!」蔡壁如指出,民眾黨一直以來都是支持國產疫苗的發展,但是從一開始食藥署在6月15日提出我國自己的EUA標準,內容除了疑似僅抄錄美國FDA部分標準之外,更以「免疫橋接」取代三期臨床試驗。她強調,這是全球民主法治國家從來沒有採用的新冠肺炎疫苗指標。

蔡壁如指出,目前國際上通過EUA的疫苗都是有將結果發表在著名醫學期刊上,比如像Lancet或 New England Journal of Medicine(NEJM),讓不同疫苗之間有國際性的可比較性,「所以我要問食藥署,高端有沒有提供已經發表的論文給審查委員嗎?論文投稿過程委員的意見為何?」

蔡壁如也提到,這次衛福部核准高端疫苗專案製造的條件,包括必須每個月提供安全性的監測報告,且核准後一年內要檢送國內外執行疫苗保護效益報告,也就是說,高端目前雖然已通過衛福部的EUA審核,但是事實上它還沒有做三期臨床試驗。

疑慮2:說好的國際科學標準?食藥署打臉了蔡總統!

回顧蔡英文總統曾在5月31日所說,「政府一定會依照國際科學標準,嚴格把關,請大家放心。」但蔡壁如質疑,為何台灣不採取最嚴格、最普遍被採用的標準(三期臨床試驗),而是僅採取全球首創的「免疫橋接」?

她呼籲,高端應該繼續完成三期臨床試驗,然後再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,如此才能被國際承認,避免民眾變成國際旅行的難民孤兒。

民眾黨立委高虹安則指出,針對國際科學標準部分,等於「食藥署打臉了蔡總統」,因為用「免疫橋接」的方式取代三期臨床試驗而取得EUA許可,是全球首創的先例,「其他國家都是三期做到一定程度,有了幾萬人試驗之後才敢發EUA,但是我們的國家卻告訴我們,用免疫橋接、中和抗體跟AZ疫苗做對比,進而推估保護力效果,昨天已經有些專家出來打臉,表示這些數據根本沒有用。」

疑慮3:國產疫苗有沒有辦法來對抗變種病毒株?

儘管高端疫苗EUA已經通過專家會議審查,與會專家出席21人當中,主席不參與投票,其中,18人同意核准,1人補件再議,1人不同意,結果等同取得壓倒性通過,但民眾的憂慮真的解除了嗎?

高虹安指出,民眾現在擔心的是,Delta變種病毒肆虐,但國產疫苗的保護力已經用一個很特殊的「免疫橋接」方式來做,假設變種病毒再度升溫,到底國產疫苗有沒有辦法來對抗變種病毒株?

再來,政府現在已經採購的1000萬劑國產疫苗,等於未來將會有500萬~1000萬位的國人將會施打到國產疫苗,雖然衛福部要求高端必須在核准後的1年內繳送國內外執行疫苗保護效益報告,但高虹安質疑,假設一年之後報告「開箱」,才發現保護力不如預期,等於讓國人猶如「穿著國王的新衣」,回到社區就是脆弱的一群人。

疑慮4:盡快公開專家會議審查,避免被落入「黑箱疫苗」爭議

高虹安說,既然專家會議審查是絕大多數專家通過,中央應該沒有理由不公布整個會議過程,不要忘了當初民進黨已經承諾,疫苗緊急授權專家會議公布結果後,2周內會議紀錄將以去識別化公開。

「我誠心的建議蔡政府,趕快把社會大眾的疑慮消除,不要讓人家覺得好像又跟3+11會議記錄找不到一樣黑箱。」高虹安提醒,從前一波的疫苗意願登記就可以看出來,莫德納跟AZ疫苗放在一起,疫苗登記就有明顯的程度落差,接下來再加上國產疫苗、加上BNT,如果政府不把民眾、專家對於國產疫苗的憂慮解除,接下來絕對會影響國人選擇國產疫苗的信心度。

至於國民黨針對高端通過EUA按鈴申告失職官員,對此,蔡壁如則說,「沒有一個政府會把百姓當作『白老鼠』,如果民眾沒有得到一個充分的資訊,我想民眾自己也會做出選擇(選疫苗)。」

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