食藥署通過莫德納EUA 可供6個月至5歲童使用

食藥署今天召開專家會議，決議通過6個月至5歲兒童的莫德納COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA），每人施打2劑、施打間隔28天，後續接種時程待疾管署ACIP會議討論。

國內疫情未歇，幼兒重症個案持續增加，衛生福利部食品藥物管理署今天召開專家會議，審查6個月至5歲兒童的莫德納疫苗緊急使用授權（EUA）。

食藥署晚間發布新聞稿公布會議結論，根據莫德納疫苗在6個月至5歲兒童所進行的第2/3期臨床試驗結果童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料方面，與其他年齡組別相比，沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署指出，經整體評估其有效性及安全性並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打2劑，每劑0.25 ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。

食藥署表示，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第2劑後不良反應的發生率通常高於第1劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，臨床試驗中沒有發現有心肌炎、心包膜炎或死亡案例。

食藥署表示，未來將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。

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