駿利亨德森健護觀點:COVID-19疫苗智權豁免之剖析

拜登政府支持豁免COVID-19疫苗智權 (IP)的提議。這對未來生物科技投資會有何影響?投資組合經理人 Andy Acker 為您解惑提出說明。

關鍵要點

  • COVID-19疫苗使用的先進科學少有其他國家能夠支援配合,因此即便智權豁免,恐怕也不太可能於短期內增加疫苗供給。

  • 有些人擔心一旦豁免可能讓生物製藥公司未來對研發投資裹足不前。

  • 我們認為,創新有助於提高進入障礙,應可鼓勵研發。但我們也認為,醫藥業日益複雜,對醫療保健投資需要採取主動管理的做法。

拜登政府最近宣布支持豁免COVID-19疫苗的智權 保護;令人擔心此舉可能對生物製藥創新產生衝擊。這同時也為某些疫苗製造商的股價,以及生技指數帶來壓力。

隨著印度等國確診和死亡人數以驚人速度不斷增加,如今顯有迫切需求,務使疫苗配送至全球,讓所有人都能負擔得起接種疫苗。但我們認為,白宮的聲明再次凸顯政治新聞與醫界實務的距離--甚至可能對投資人造成衝擊。

智權豁免與業界慣例

智權豁免的目的是加快COVID-19疫苗的生產和配送,特別是在開發中國家,因其疫苗接種率仍落後於已開發國家。世衛組織支持這項倡議,並鼓勵世貿組織 (WTO) 其他國家加入美國行列(WTO 全體會員同意方可批准豁免提案。)

但該提案與其說是項務實的政策,不如說是齣政治大戲。一方面,許多疫苗製造商已表示願意放棄強制執行專利。例如莫德納*在 10 月 發布了一份新聞稿指出:「……在大流行持續期間,針對製造疫苗的廠商,莫德納將不會執行我們的COVID-19相關專利。此外,為了讓大流行期間疫

苗開發不致遭遇智權障礙,我們也願意在接到請求時同意於疫情後將我們的COVID-19疫苗智權授予他人。」

與此同時,阿斯特捷利康*表示已建立十多個區域供應鏈,並與在不同國家的夥伴合作。這家製藥巨擘也承諾在大流行期間放棄從疫苗中獲利,以確保人人都能負擔接種疫苗。(*: 所提及之任何個別公司,僅供說明用途,並不構成買入或賣出投資建議,法律或稅務事項的忠告。)

創新讓學名藥市場更形複雜

那麼為什麼全球疫苗產量沒有增加呢?簡言之就是疫苗生產沒這麼容易。輝瑞/BioNTech*和莫德納疫苗都使用 mRNA 技術,這是過去從未大規模量產的新模式。因此,相關生產設備和技術人才數量極為有限。正如莫德納執行長 Stéphane Bancel 在投資人電話會議上所說,「你無法直接聘僱到會製造 mRNA 的人。因為這種人根本不存在。」即便找得到這種人才,公司也必須開發生產製程、採購原料,並通過嚴格的監管審查,而這一切都需要耗時數月甚至數年才能完成。(*: 所提及之任何個別公司,僅供說明用途,並不構成買入或賣出投資建議,法律或稅務事項的忠告。)

因此,放棄智權保護不太可能立即緩解疫苗短缺的問題。然而,有些人擔心豁免專利可能引發各界懷疑專利法的效力,並導致生物製藥業者不願意投資於創新或協助應對未來的公衛危機。我們認為這樣的後果委實堪憂,尤其考量到藥物開發的高風險、高成本特性。而且在我們看來,光是前述特性還不足以充分反映當前市場的變化,包括業界創新突飛猛進,法規往往跟不上產業的情形。

以生物相似藥(biosimilar)為例。2010年,美國國會透過立法,確定生物相似藥的簡化批准路徑。(生物相似藥是學名藥版本的生物製劑,係由蛋白質、DNA或取自哺乳動物、植物甚至細菌的其他類活細胞所組成之複雜療法。)然而,十年後,只有 29 種生物相似藥獲得美國食品暨藥物管理局的批准,且其中不到一半可供病患使用。歐洲動作較為積極,自 2006 年至今核准了 76 種生物相似藥1 。然而,市場也面臨許多挑戰。其中最大挑戰在於:確保生物製劑生產品質一致,並證明療效與原廠藥並無二致。許多生物相似藥捲入專利訴訟,或是由於給付制度複雜、對療效甚至成本有疑慮等因素,以致無法迅速普及。展望未來,預計生物相似藥將漸獲廣泛採用,但在實現此目標前已耗費十多年的光陰。

不斷成長的商機

總而言之,當今的創新藥物往往不易複製,進入障礙很高。即便如此,許多新藥屬於突破性療法,以因應尚未獲得滿足的大量醫療需求,其中潛在商機十分龐大。根據臨床研究機構IQVIA的估計,COVID-19疫苗的營收預計在2025年將達到 1570 億美元。2 此外,COVID-19疫苗有助驗證疫苗製造商的藥物平台,讓公司可將其應用於其他疾病的研發。

因此當拜登政府支持智權豁免的消息傳出時,據報導,莫德納執行長Bancel先生表示自己並不擔心這個問題。我們倒沒有像Bancel先生那麼樂觀,但我們確信他的反應說明了全球醫藥市場日益複雜,以及投資人必須越過新聞頭條,才能更佳了解藥物開發和配銷的實際現況。

1資料來源:Rothwell Figg之生物相似藥法律公告,2021年3月8日。

2資料來源:FiercePharma, 2021年4月29日。