高端二期解盲過關 總座談闖三期有3大難關待解

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高端總經理陳燦堅有信心拿下新冠疫苗緊急授權。
高端總經理陳燦堅有信心拿下新冠疫苗緊急授權。

國產疫苗在爭議中傳出喜訊!高端執行副總經理李思賢戴上口罩,擋不住內心激動地情緒,他興奮地說:「疫苗二期數據的安全與耐受性良好。」坐鎮新冠疫苗二期解盲記者會的總經理陳燦堅強調:「以我在這行做這麼久,對於緊急授權抱持很樂觀的態度。」

2021年6月10日是高端大喜之日,是台灣首家取得緊急授權入場券的國產疫苗,也是2012年成立以來第一支最接近上市機會的自主研發疫苗。李思賢說明下一步計畫,「盡快申請緊急授權,並向歐盟及國際藥廠主管機關申請第三期臨床試驗,目標取得疫苗常規藥證、國際認證。

高端傾全力拚新冠疫苗,超前部署備足1千萬劑疫苗生產原料,外界認為,若能向國際證明自家的疫苗研發實力,也能安撫國人對於國產疫苗的疑慮。至於最關鍵的三期臨床試驗,陳燦堅強調:「高端一定會做三期,最大目標是取得國際藥證。」

他鬆口,高端挑戰三期臨床試驗得面臨3大關卡。陳燦堅直言:「全球疫苗陸續普及,想要進行三期臨床,在疫苗組和安慰組的實驗有很大的醫學倫理問題。」

其次是經費的問題,陳燦堅表示:「三期臨床試驗每人需1萬美元,3萬人就需3億美元,不是我們可負擔的。」另外,他透露,第三期臨床試驗地點也很棘手,不排除爭取友邦國家或好發率較高的地區進行試驗,「高端會盡力完成,並以向歐盟爭取國際藥證為最優先。」

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