高端何時過國際認證？阿中揭最新進度

記者劉懿萱／台北報導

國產疫苗高端、聯亞，日前因新冠疫苗研發未經三期而有部分爭議，不過高端疫苗今日公告表示，疫苗將在歐盟第三期試驗，與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。而衛福部長陳時中今日赴立院備詢時，也指出，高端疫苗在歐盟得到認證的可能性高，雖然整體的實驗計畫需要時間、變數也多，但以這樣的時程掌握，「應該在明年初應該有這個可能性（通過）。」

時代力量立委王婉諭今日在立法院質詢表示，跨國醫藥聯盟、英國衛生主管機關等單位，都持續針對綜合抗體作為免疫橋接的標準進行討論，且陸續看起來都有往一定的共識方向進行，詢問國外針對綜合抗體作為免疫橋接的評估跟討論，是不是有明確進展及推動進度。並針對我國高端疫苗在認證上，是否有可以期待、明確的進程？

陳時中則表示，不管是國際認證管理機構的聯盟，或者一些合作管理的聯盟，整體方向是跟免疫橋接的方向一樣，規模、項目要求也趨於一致；他認為，高端疫苗在歐盟得到認證的可能性相對高，應該在明年初有可能，雖然整體的實驗計畫需要時間、變數也多，但以這樣的時程掌握，「應該在明年初應該有這個可能性（通過）」

王婉諭追問，高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證、認可免疫橋接，並且被認為是可以施打的疫苗，接種後可以在邊境移動、進入其他各國，陳時中並未多做說明僅說「我們期待有這樣的進展。」

而高端疫苗昨日公告，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市的疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

據了解，該試驗預計今年11月啟動，明年第1季會有結果，若成效良好即可向歐盟申請藥證。至於是給正式或EUA緊急授權藥證，則仍在討論中。

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