【高端完成解盲】缺乏第三期臨床試驗 專家何美鄉提替代方案

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國產疫苗二期解盲成功,但缺乏第三期臨床試驗仍受到質疑;專家建議,可由食藥署統籌收集已經接種AZ、莫德納等疫苗的血清當標準品,再與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗,量化比較不同疫苗的抗體;若國產疫苗經審視後抗體效價不劣於AZ,「那有何不可使用呢?」

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉10日臉書發文,以「第三期臨床試驗的必要性與可取代性」為題表示,接下來1年中,上百種疫苗研發在疫情爆發後以史無前例的速度前進,以研發速度脫穎而出的2種創新技術平台──mRNA與病毒載體,也為疫苗鋪下了所謂EUA(緊急使用授權)的先驅法規路徑。

何美鄉表示,這些先驅型疫苗的法規要求,必須含有大型、上萬人的第三期臨床試驗,來證實效力,這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性,因為沒有先例可循;透過第三期臨床試驗,證實疫苗可有效預防新冠肺炎的死亡、重症、及疾病。也透過普及施打於少數國家,而證實疫苗可成功控制疫情。

(延伸閱讀:【全文】高端解盲只提安全性 最重要的保護力沒公布)

何美鄉指出,國產疫苗就要完成大型(超過3000人)的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核,是個嚴肅的科學問題。

何美鄉認為,以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法,背後必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以,每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉認為,若要套用在新冠疫苗,最簡單的解決方式,可依循過往流感疫苗的先例,首先,建立1個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品,這就或許就需要WHO來協調處裡。

但是,何美鄉指出,台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。

何美鄉建議,可由衛福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ疫苗的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉強調,EUA的查核是依各國的實況而定,假如國外疫苗遲遲不來,國內又疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗,「那有何不可使用呢?」

何美鄉表示,這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。

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