【有影】高端宣布解盲成功 食藥署排7月審EUA！鬆口「3到5天就能過」

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

國產疫苗跨進最後一步，高端疫苗今（10）日傍晚發布重訊，宣布二期試驗解盲成功，將立刻向食藥署申請緊急使用授權（EUA），食藥署也隨即回應，目前唯一條件是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」，只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了數字，最快能拚7月的頭3到5天通過。

高端公司公布期間分析數據稱：1.安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。2.在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體的幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20到64歲的疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，食藥署今早已公布COVID-19疫苗EUA審查標準，公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項要求，其中將以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。

吳明美說，食藥署正委託部立桃園醫師進行200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究做為對照組，6月底數字就能出爐，屆時才能開始審查高端疫苗，最快就是6月底、7月底，委員會可能不只開一次，但食藥署目前都在假日加班趕工，相信會很快，只要有數字比對「3到5天有可能就通過」。

為了可以盡早交貨，吳明美表示，高端跟聯亞兩家國產疫苗廠其實都已展開分批量產了，但最終還是要交食藥署檢驗通過才能開打，時程未定，但食藥署絕對會協助加快。

食藥署是在高端解盲前夕，上午才宣布訂定COVID-19疫苗EUA審查標準，公布了應檢附資料要求、安全性評估標準、療效評估標準等3項闖關條件，更首開先例採取免疫橋接（immuno-bridging）方式取代三期試驗，不過，國際間目前還無人採用免疫橋接來核准EUA，台灣可能成為第一個這麼做的國家。

照片來源：翻攝自網路

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