高端將啟動歐盟3期免疫橋接試驗

記者簡浩正／台北報導

國產疫苗高端、聯亞，日前因新冠疫苗研發未經三期而有部分爭議，今日傳出好消息。高端疫苗今（22）日公告，經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

據了解，該試驗預計今年11月啟動，明年第1季會有結果，若成效良好即可向歐盟申請藥證。至於是給正式或EUA緊急授權藥證，則仍在討論中。

高端今傍晚在櫃買中心發佈新聞資訊，表示今年6月，由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

而除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在2021年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。

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