高端將啟動歐盟3期免疫橋接試驗

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記者簡浩正/台北報導

國產疫苗高端、聯亞,日前因新冠疫苗研發未經三期而有部分爭議,今日傳出好消息。高端疫苗今(22)日公告,經兩個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得EMA正面回應,董事會並決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

據了解,該試驗預計今年11月啟動,明年第1季會有結果,若成效良好即可向歐盟申請藥證。至於是給正式或EUA緊急授權藥證,則仍在討論中。

高端新冠肺炎疫苗將在歐盟進行第三期試驗。
高端新冠肺炎疫苗將在歐盟進行第三期試驗。

高端今傍晚在櫃買中心發佈新聞資訊,表示今年6月,由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

而除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在2021年9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端本次取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。

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