高端將進軍公費疫苗市場 藍委質疑政府再開後門

記者陳柏翰∕台北報導

針對高端疫苗日前宣布與韓國GC Pharma合作的四價流感疫苗通過衛福部食藥署藥品查驗登記，國民黨立委王鴻薇等人指高端流感疫苗通過查驗的過程疑點重重，並質疑蔡政府是否為拯救營收歸零的高端而大開後門。食藥署則回應，依新藥查驗登記一般流程審查三百六十天，確認品質、安全及有效性後才核發藥證。

立法委員王鴻薇、李德維，以及中華民國防疫學會榮譽理事長王任賢二十九日在立法院召開「護航高端，再開後門」記者會。

李德維表示，高端原本在二０一八年就申請韓國GC Pharma的疫苗「成品」在台進行三期臨床試驗，並在隔年公布初步結果。但離奇的是，在二０二０年高端突然主動向食藥署撤回進口流感疫苗藥證查驗登記，後來又改由GC Pharma生產疫苗原液、再由高端進行「充填分裝」的方式來申請藥證，並在今年三月初通過。

王鴻薇指出，根據藥品查驗登記審查準則，疫苗類藥品要免除國內臨床試驗，必須要符合原產國已上市、且具有十大醫藥先進國（德國、美國、英國、法國、日本、瑞上、加拿大、澳洲、比利時、瑞典）採用證明。

她質疑，高端原本是要進口韓國的「成品疫苗」，後來改成「進口原液」填充，但不管是哪種方式，韓國都不在十大醫藥先進國裡，必須完成臨床試驗，而高端的流感疫苗臨床試驗到底完成了沒有？過程是否有合乎法規？衛福部必須要對外說明清楚。

對此，食藥署當天稍晚表示，食藥署，依新藥查驗登記一般流程審查三百六十天，根據製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果，確認品質、安全及有效性後才核發藥證。