高端疫苗二期解盲成功

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國產新冠肺炎疫苗生產公司高端疫苗」昨(十)日針對研發的MVC-COV1901進行二期臨床實驗解盲記者會,宣布解盲成功。

二期臨床數據顯示,所有受試者安全性與耐受性良好,未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端表示,近期將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),力拚下半年開始供應國內新冠疫苗。另外也同步向歐盟提出申請,於荷蘭展開三期臨床試驗取得國際認證,替未來「疫苗護照」鋪路。

高端公布二期臨床數據,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率(seroconversion rate)達九九‧八%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為六六二,GMT倍率比值為一六三倍增加。

其中二十至六四歲的疫苗組,血清陽轉率則為九九‧九%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為七三三,GMT倍率比值為一百八十倍增加,期間分析數據合於預期。

原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的九五%信賴區下限須大於○‧六七;國產疫苗組的血清反應比率的九五%信賴區間下限須大於五十%。

高端表示,這項疫苗二期臨床主試驗持續進行中,根據試驗計畫書,受試者將繼續完成六個月追蹤。

高端強調,除了本項二期主試驗,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續進行,包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性,高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

同時,高端後續將擴大年齡層,評估十二至十八歲青少年族群的臨床試驗。