高端疫苗今解盲 外界偏樂觀

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高端(6547)新冠疫苗二期臨床試驗今(10)日解盲,股票暫停交易,外界對此次「解盲」結果偏樂觀,導致高端股價連拉兩根漲停板,昨收250.5元,並吸引超過5,000張買單追捧。針對高端即將解盲,專家指出有四個問題仍須關注。 

多位專家對高端二期臨床出爐後是否能讓民眾施打?引發正反兩面極大爭論,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒認為,這次要檢視的二期臨床數據中,缺少了最關鍵的「保護力」。這就是問題的關鍵。 

第一問,高端這次要做的,是哪一種解盲?陳建煒指出,高端疫苗將公布的並不是「二期臨床完全解盲」,而是稱為「期中分析」。期中分析結果公布會有三種可能:繼續進行試驗、建議修改床試驗或是停止試驗。 

第二問,這次解盲看什麼重點。依照高端的公告,這次將公布的二期臨床期分析主要是看「安全性」以及「免疫生成性」兩大數據。根據醫藥品查驗中心(CDE)資料顯示,疫苗二期是看安全性與免疫原性(生成性),到了三期才要看保護力。 

第三問,高端這次二期臨床為什麼是看「安全性」與「免疫生成性」呢?專家分析,藥物臨床試驗首重「安全性」,即使疫苗已經上市很多年,仍須追蹤其安全性,尤其用於預防的疫苗,對於安全性的要求會比其他藥品更嚴格。「免疫生成性」就是在人體內看免疫反應的濃度。 

不過由於高端疫苗的二期臨床只看「安全性」與「免疫生成性」,而沒有「保護力」的相關數據,也因此多位專家認為,應做完三期臨床,有了「保護力」的數據,才來決定應否給予高端EUA的許可。 

第四問,為何專家反對只看「安全性」與「免疫生成性」?專家指出,去年10月下旬,國光、高端、聯亞三公司都接到衛福部明確通知,二期人體臨床試驗人數須收案逾3,000人,經追蹤一個月安全及療效,確認無不良反應,可獲TFDA核發EUA。當時台灣感染確診人數並不多,食藥署於是訂出一個折衷辦法,以「安全性」與「免疫生成性」、尤其是後者的表現,做為EUA的評估標準。 

不過食藥署的做法,後來引起很多專家反對。陳建煒指出,以「免疫生成性」作為指標有其問題,實際上,目前國外已經讓民眾施打的疫苗,仍是要看疫苗對受試者能產生多大的保護力。 

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