高端疫苗傳最快後天解盲 醫師酸:收案少難驗證保護力,只會越解越盲

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對於媒體報導高端疫苗最快於10日(後天)、最晚於15日解盲國產疫苗第2期臨床數據,生技醫療產業人士及醫師皆異口同聲認為,高端不太可能在近期解盲。對此,高端8日中午緊急發布重訊,澄清其與臨床試驗中心目前尚在「盲性狀態下」,解盲時程尚難現在確定。

高端指出,進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第2劑施打及1個月觀察期,目前正在等待國外臨床試驗公司,彙整安全性及免疫生成性等資料,提交至藥廠獨立專家委員,才會解盲。

而對於疫苗即將解盲,高端回應指出,針對試驗期間分析的安全性及免疫生成性評估數據,高端跟臨床試驗中心尚在在盲性狀態下,交由第三方單位(CRO,臨床試驗受託機構)進行資料清理,預計近期會完成資料彙整後,召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,而公司將依規定進行後續研發進度的公告。

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然而有熟悉生技醫療產業的基金經理人認為,第2期臨床試驗解盲並不包含外界高度關切的疫苗保護力(Efficacy)比率,而僅會公布疫苗安全性及中和抗體濃度;萬芳醫院精神科醫師潘建志也在臉書上表示,同門的諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗為了做出保護力收案3萬人,但做了5個月,到現在都還沒有拿到美國食藥局(FDA)的緊急授權(EUA),而高端第2期試驗只收案4000人太少,無法驗證保護力與副作用,「這是盲人摸象,越解越盲。」

潘建志更示警,「沒驗証過保護力的疫苗,打到身上可能無效。民眾打了無效的疫苗就到處亂跑不戴口罩,疫情會更嚴重。」

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