高端疫苗品質遭質疑 陳時中：產品合要求才會放行

外傳高端疫苗擴大產能品質堪憂，有82%遭退貨。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，製程放大時廠商須做確效檢驗，指揮中心重視成品的檢驗封緘，若通過即符合要求。食藥署也說明，高端疫苗曾有2批次的大規模製程的抗原稍高，但後續產品已無問題。

中國時報報導指稱，高端新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗擴大產能，卻有82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂。高端疫苗發布重訊聲明駁斥，報導內容屬不實資訊，臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。

衛福部食藥署今天也發布新聞稿說明，高端疫苗的抗原製程放大過程中，會產生一定範圍的差異性，先前高端疫苗曾有2批次的大規模製程的抗原稍高，經比較測試後，後續的產品已與先前小規模製程的抗原特性具有一致性，報導稱82%成品遭退貨並非事實。

陳時中今天在疫情記者會上被問及此事，他表示，基本上疫苗製程由小放大，有相關確效管理措施，廠商必須做各批次確效檢驗，各工廠生產線都有良率或不良率，能藉由改善讓品質更穩定。

陳時中強調，最後成品一定要符合管理單位的要求才會放行。他說明，指揮中心重視的是最後成品的檢驗封緘，若檢驗未通過就不會過，過了就代表品質符合要求。

食藥署也強調，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘，以確保品質及安全無虞，才能放行供民眾施打。

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