高端疫苗完成解盲：分析數據如同預期，盡快申請緊急授權

高端疫苗公司10日由高端總經理陳燦堅、執行副總李思賢、疫苗事業發展處副處長連加恩等人召開新冠疫苗二期臨床實驗結果報告記者會，並宣布安全與耐受性良好，所有受試者都沒有出現嚴重不良反應。

李思賢指出，二期試驗從今年1月22日開始，至4月28日完成所有受試者第二劑接種，感謝這4000多名受試者、11間臨床試驗中心以及相關實驗團隊等單位的協助。

李思賢說明，根據主管機關要求，在5月28日達到所有受試者第二劑施打後1個月，以及中位數受試者追蹤2個月的期間分析條件，受試者血清也依官方要求，由中研院P3實驗室檢驗並已完成檢測，5月底已將期間分析相關資料在「盲性狀態」上傳到第三方臨床試驗美商CR公司進行數據彙整分析，隨後於6月10日下午1時由獨立科學家召開數據監測委員會，進行分析解盲。

李思賢宣布，高端疫苗安全與耐受性良好，所有受試者都沒出現嚴重不良反應。第二期免疫反應數據及疫苗生成性部分，所有受試者血清陽轉率（SCR）達99.8%，中和抗體效價662、中和抗體倍率比值163倍，統計檢定力P值小於0.001，達到統計上顯著。

李思賢指出，如果從20至64歲來看，血清陽轉率為99.9%，中和抗體效價為773，中和抗體倍率比值為180倍，期間分析數據如同預期，會盡快把期間分析報告、相關研發文件送交食藥署來申請緊急授權審查（EUA），並盡速向歐盟及其他國際藥證主管機關，諮詢及申請三期臨床試驗。

高端：各批次疫苗品質穩定，符合主管機關要求

高端新冠疫苗10日完成解盲，圖為高端疫苗公司外觀。（盧逸峰攝）

李思賢表示，根據主管機關要求，高端需以中和效價來計算3批次疫苗的穩定性。經本次期間分析計算，高端各批次均具有高度一致性，顯示製程相當穩定。

李思賢也透露，除了要盡速取得國際常規藥證，二期臨床主試驗在進行中，受試者將繼續完成6個月的追蹤。除了臨床主試驗，仍有多項臨床試驗進行中，包括第一期受試者追加3劑疫苗的延伸性試驗，要測試追加疫苗劑量下的安全性及免疫原性效力。

同時，高端也針對高齡族群的高劑量比較試驗，在追加疫苗下測試其安全性及免疫原性；未來還要擴大試驗年齡層，評估12歲至18歲青少年族群的臨床試驗，這些都一一照規劃來進行。

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