高端疫苗爭議》審查記錄公開說詞反覆 台大黃韻如:政府無法強迫民眾一定得接受國產疫苗

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針對一連串高端疫苗通過EUA引發的爭議,尤其是審查資料的公開透明部分,都令各界質疑。(攝影/趙世勳)

國產疫苗高端通過EUA緊急授權爭議不斷,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎今22日接受網媒採訪時指出,「ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。」

針對ACIP即將審查高端疫苗何時能施打及是否能混打,卻傳出ACIP委員林奏延為高端試驗計畫總主持人,李秉穎則是「台灣疫苗推動協會」榮譽理事,外界質疑未利益迴避、有「球員兼裁判」之嫌。

對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中22日記者會中表示,「沒有禁止相關身分的人參加,但有討論到純粹利益關係部分,會請他們迴避。」

不過,針對一連串高端疫苗通過EUA引發的爭議,民眾顯然是霧裡看花,專家學者怎麼看?

Novavax不申請美國EUA...「台灣現在有緊急性?」

而針對高端疫苗採用中劑量申請EUA過關,但臨床上免疫反應用中劑量跟高劑量並不相同,食藥署過去也曾指出中劑量可能不是最適合的劑量,最後為何通過?對此陳時中僅表示,「中高劑量我不是那麼清楚,我相信在一、二期審查的時候,一期的時候就會訂相關劑量,再用那個劑量去做人體試驗,等弄清楚再跟大家說。」

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙,日前接受《信傳媒》電訪時指出,「美國已經不准申請EUA了,因為美國沒有緊急狀況,美國現在疫苗滿地都是,有輝瑞、莫德納、J&J。」

顧正崙指出,其實美國有要給Novavax最後一家EUA,但Novavax最後決定不申請,「因為它如果EUA過了還是要申請藥證,其實Novavax的數據申請EUA是沒問題的,但目前還是沒有過。為什麼美國這麼做?因為美國覺得考慮EUA的精神、風險跟緊急性,他覺得不必在沒有緊急性的狀態下,承擔核准高風險疫苗,那台灣現在有緊急性嗎?

台北市長柯文哲22日受訪時也質疑,台灣現在有疫苗且疫情已趨緩,沒有必要使用EUA,且對比高端疫苗的Novavax都還未拿到美國EUA,台灣竟做出全世界第一,「很想看看台灣政府到時候怎麼讓國產疫苗上線。」

黃韻如:國際目前還未對「免疫橋接」有共識

國產疫苗定位的角色,是否是在補種、二劑或第三劑?

台灣大學醫學系教授暨防疫科學研究中心國際合作計畫主持人黃韻如,接受《信傳媒》訪問時指出,目前國產疫苗的定位,應該是給願意接受沒有完整保護效力的人,「政府無法強迫民眾一定要接受國產疫苗。」

黃韻如指出, 國際目前還沒有對免疫橋接有共識,「要進入國際市場還是要按照目標市場的監管單位要求來做,例如如果要打進美國市場,那就要按照FDA的規定,這個完全是疫苗廠商的商業決定。」她也指出,免疫橋接是用在次世代疫苗上,而非新上市的疫苗。

Novavax不申請美國EUA,許多專家學者質疑,以台灣當前疫情狀況,國產疫苗真有這麼急迫要緊急授權?(攝影/趙世勳)

顧正崙也強調,免疫橋接不是不能做,也是有意義的,「但事實上當中有些細節,在目前科學上所知並不夠,我相信高端是好疫苗、副作用也不強,但科學家就是要看到數據,所以這也是我們目前科學界認為很不安的原因。」

審查記錄公開說詞反覆!「台灣公部門真的要加油」

對於政策重大指標的資料,目前指揮中心尚未公布會議記錄,指揮官陳時中也指稱當天未錄影紀錄,是為了讓在場專家可以更暢所欲言。

對此黃韻如認為,「要有可以公開透明的態度與準備,意思是,當政策執行的實際面上的時機成熟時,就可以公開。政策重大指標的資料,需要留下即時紀錄,否則船過水無痕,組織記憶以及政策邏輯延續性將不復存在。」

而高端EUA的審查紀錄與報告未公開,黃韻如表示,「部長一開始以專家不願被獵巫才能暢所欲言、以及就算公開也無法保證背後沒有交易的理由不公開,後來又加了一個理由因為還有另一家廠商也要審查公平起見所以不公開,然後引起爭議,結果行政院長承諾『未來都會讓大家看到。』」

她指出,最後陳時中表示大部分高端審查資料仍會在2週內公布,會議記錄要去識別化公開。「這個例子是踢到一直說要把過去威權政府的機密公開的自己......台灣的公部門真的要加油。」

高端EUA審查到底有無錄影?至今仍是羅生門

其實高端EUA審查,過程到底有沒有錄影?至今仍是羅生門一件。

21日高端疫苗公關執行長連加恩接受《東森新聞》專訪時稱,高端疫苗的EUA審查都有全程錄影,但是「就跟電影分級審查一樣」,不能公開讓一般非專業人士解讀。不過高端公司卻在專訪之後改口,聲稱是連加恩當天聽到機器聲,「以為」有錄影,到底當天有沒有錄影畫面,仍然以食藥署的說法為準。

只是不管是連加恩或是高端的說法,都與陳時中在記者會上回答媒體「沒有全程錄影」的說法有出入,另外,按照高端「連加恩在當天聽到機器聲」的說法也啟人疑竇。

因為食藥署審查高端EUA的場合,為何代表高端的連加恩會在現場?且還聽到機器聲?到底高端審查EUA當天,除了審查委員以外還有沒有高端的人在現場?食藥署恐怕必須對外說清楚。

審查委員僅簽保密條款,並無簽署錄音錄影同意書

至於當天的審查會議到底有沒有錄影?根據《信傳媒》掌握的訊息,當天參與的審查委員確定只有簽保密協定,但沒有簽署同意錄音錄影的同意書,那連加恩的說法是否代表高端有私下錄影?如果審查委員們是在不知情的情況下被錄影,他們的權益有無受到侵害,值得近一步追究。

政大法律系副教授劉宏恩在臉書發文表示,無論要不要開會時錄影直播,真正的重點應該是「如何藉由公開透明來促進社會信任,免除不必要的猜疑」。

他指出,在新冠疫情之下,這是歐美藥政機關極力希望促成的事情,「因為它們瞭解『增進社會大眾對疫苗及其審查的信任』本身就是防疫政策當中十分重要的任務。況且,若沒有社會信任,疫苗讓民眾不太敢施打,對生技產業也會是傷害,不會是幫助。」

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