高端疫苗獲准製造 目標國際認證

衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造；高端疫苗生物製劑股份有限公司表示，將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗（如年齡層擴充），以取得常規藥證及國際認證為目標。

專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告。

在此感謝臨床試驗受試者及其家人的支持、臨床試驗主持人／研究團隊／臨床試驗中心的協助、食藥署及醫藥品查驗中心提供寶貴的建議和輔導、IDMC獨立資料監測委員會的審查意見、美國NIH、中研院、林口長庚及各大核心實驗室全力協助、國衛院與國內專家們的知識交流、本公司同仁不分日夜的研發工作、及所有對防疫做出貢獻的人員。

【記者鍾佩芳／台北報導】衛生福利部食品藥物管理署為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，於一一○年七月十八日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。

經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：

一、高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的九十五％信賴區間下限為三‧四倍，遠大於標準要求○‧六七倍。

二、高端疫苗組的血清反應比率的九十五％信賴區間下限為九十五‧五％，遠大於標準要求五十％。

基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席二十一人，主席不參與投票，十八人同意，一人補件再議，一人不同意。

食藥署依「藥事法第四十八條之二規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於二十歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔二十八天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。