高端疫苗獲准 巴拉圭進行三期臨床

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▲國產疫苗高端得「新冠疫苗」獲准在巴拉圭進行第三期臨床試驗。(示意圖/翻攝自Pixabay)
▲國產疫苗高端得「新冠疫苗」獲准在巴拉圭進行第三期臨床試驗。(示意圖/翻攝自Pixabay)

國內生技廠商高端疫苗19日宣布,已正式通過緊急使用授權(EUA),取得專案製造許可,今(20)日再公告,已獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,目標在今年第3季完成約1000名受試者的收案,第4季取得期中分析數據。

高端於7月6日時,向巴拉圭醫藥法規主管機關國家衛生監督局(DINAVISA)提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。

高端表示,這項三期臨床試驗為高端疫苗與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作,試驗採免疫橋接設計與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的新冠肺炎疫苗進行比對性試驗。三期人體臨床試驗預計於今年第3季完成所有受試者約1000名收案,並於今年第4季取得期中分析數據。

高端稱今年下半年將與巴拉圭DINAVISA討論查驗登記,該公司將支付臨床試驗及查驗登記等相關費用,至於已投入累積的研發費用,高端基於商業策略考量,暫不予公開揭露。而這項臨床試驗於取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速布局中南美洲市場。

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