高端疫苗獲澳洲藥管局授予審查資格認定 加速送件申請EUA

澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）今天（22日）在官網發出最新聲明，在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後，決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端新冠疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。此消息傳回台灣，也激勵高端股價開高震盪尾盤拉高收在漲停價228元。

高端針對澳洲政府藥物管理局的最新聲明也表示，高端疫苗已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，並為全球防疫貢獻心力。

因應新冠肺炎疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查。高端表示，高端新冠疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的新冠疫苗。根據TGA針對新冠疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。

高端表示，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

另外，高端疫苗在台灣已做完擴大二期臨床試驗，已取得台灣EUA。除了已向歐盟遞件申請EUA，也已獲得WHO團體萬人三期臨床試驗，另外在巴拉圭進行的COVID-19疫苗第三期臨床試驗，預計第4季取得安全性及中和抗體效價GMT的免疫原性比較數據，均有助取得國際認證。

高端於10月26日獲選為WHO團結試驗疫苗，高端表示，三期臨床試驗總共要收納2萬人，另外2萬人打安慰劑；另一家入選的疫苗廠也同樣收納2萬人，共用2萬人安慰劑組。另外，高端在11月11日也宣布WHO在哥倫比亞、馬利、以及菲律賓展開團結試驗疫苗收案，截至目前已在3個國家，超過40個試驗中心完成4000名受試者收納。

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