高端疫苗解盲後 3期臨床做不做？

國產疫苗高端9日晚間宣布將暫停交易，預計於今（10）日傍晚召開COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，解盲數據將交由衛福部食藥署審查，進行緊急授權（EUA）申請，至於解盲之後的下一步？《NOWnews今日新聞》帶大家一起來分析。

解盲成功 申請EUA上市

高端國產新冠疫苗解盲成功，接下來便是直接以二期解盲的數據及報告，向衛福部食品藥物管理署申請緊急使用授權（EUA），接下來就全力生產新冠疫苗，提供衛福部統籌分配施打。衛福部長陳時中8日在立法院備詢時，就在回答民眾黨立法委員高虹安時表示，8月底以前，國產疫苗將可到貨100多萬劑左右。

換言之，國產疫苗在今年8月底之前直接上陣予民眾施打，基本上已經不完全是醫療、生技、疫苗專業的問題，隨著總統蔡英文兩度參訪高端疫苗，在某種程度上，就如同前食藥署疫苗審查委員、中研院院士陳培哲所說，這已然是政治任務了。

二期解盲後 3期還會進行？

目前政府端說法是3期臨床試驗會繼續進行，而且還有意走向國際，爭取歐盟及英國的EUA。但從目前國際上獲得EUA的幾種疫苗的經歷來看，各種疫苗進行第三期臨床試驗，到三期期中報告出爐，大概都會以3到4萬人為基數，進行三期臨床試驗。

日前同樣運用蛋白質次單位疫苗技術的Novavax疫苗公布3期臨床試驗期中報告，該公司分別於去年9月底到10月，在英國、南非、美國及墨西哥進行臨床試驗，其中，光是英國一地，就進行了1萬人規模的臨床試驗，南非規模較小，但也有4400人左右。而美國及墨西哥兩地，臨床試驗規模則達到了3萬人。

以目前台灣的疫情狀況來看，想要滿足這種規模的人體臨床試驗，似乎不太現實，目前疫情嚴峻的中南美洲及印度，成為最適合進行臨床試驗的地區。但到目前為止，國產疫苗廠中，僅有聯亞疫苗預計將於印度進行3期臨床試驗，高端還沒有公開表示3期臨床的計畫。

可以想見進行3期臨床試驗是件很花錢的事情，就以Novavax來說，該公司去年就獲得了美國政府「曲速行動（Operation Warp Speed）」的疫苗研發計畫支援，取得17.5億美元（約合台幣485.16億元）的資助。

至於高端有沒有進行這麼大規模3期臨床試驗的資金？從公開資訊觀測站的資料顯示，高端疫苗的實收資本額僅新台幣21.1億元，就算加上去年衛福部「補（捐）助民間團體辦理研發 COVID-19 疫苗計畫」的4.7億元，想要進行等同於Novavax的3期臨床試驗，難度很高。

高端想要獲得歐盟、英國、WHO等國際衛生單位認可，發出EUA，就僅能依賴到目前為止，全球醫界都還在爭論之中的免疫橋接研究（Immuno bridging Study），也就是就疫苗受試者體內血清抗體濃度的表現，直接「推論」疫苗保護力的關聯性（correlates of protection，CoP）。

接下來時間是關鍵

若是高端疫苗進行3期臨床試驗，由於蛋白質次單位疫苗需要花較長的時間來進行試驗，可以由Novavax的研發經驗來類推高端疫苗的3期臨床試驗期中報告出爐的時間。

Novavax新冠疫苗的3期臨床是從去年10月開始進行收案及施打，到了2021年的1月，就開始陸續拋出初期測試結果，2021年3月，該公司宣稱其預防有效率達到96.4%，而針對英國及南非變種病毒株則為86%及55%，而該公司也宣稱疫苗預防重症的有效率為100%。至於期中報告，則一直到6月份才正式出爐。

高端疫苗若是於7月份就展開3期臨床試驗，依Novavax的經驗，預計10月份到12月，可以看出高端疫苗對新冠病毒的保證力，而實際期中報告出爐，則可能要拖到2022年的3月。

隨著輝瑞／BNT、AZ、莫德納、嬌生等國際大廠的新冠疫苗廣為施打，目前世界各衛生主管機關對於新冠疫苗EUA的申請，都逐漸出現了變數。以美國FDA來說，5月底就傳出有意不再核發新疫苗EUA的消息。因此，到目前為止一直沒取得FDA核發EUA的AZ疫苗，也有意不再申請FDA的EUA，至於是否改採申請藥證的形式，還有待觀察。

今年5月，歐盟宣布自7月1日起實施「疫苗護照」措施，自7月1日起只要完成輝瑞／BNT、AZ、莫德納、嬌生等4種疫苗接種，就可以免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般旅遊。日本也於近日宣布打算跟進，至於未來施打國產疫苗的台灣人，是否能被國際上認可？有待時間來驗證。

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