高端疫苗送件申請EUA! 食藥署:已收到

台北市 / 林立庭 徐弋桓 報導

國產疫苗成功申請EUA了嗎?高端疫苗15日晚間宣布已經向食藥署申請緊急授權,但食藥署署長吳秀梅卻說沒有收到申請,讓人霧裡看花?高端上午沒有回應,食藥署則是到接近中午才發布新聞搞已經收到申請,接下來會針對安全性和療效的試驗結果進行評估審查。

高端疫苗總經理陳燦堅說:「安全與耐受性良好,所有受試者未出現,疫苗相關嚴重不良反應。」

高端疫苗10日才開記者會說解盲成功,15日就發布重大訊息宣布向食藥署申請EUA緊急授權。但食藥署第一時間卻說沒收到申請,到底怎麼回事,上午詢問高端主管都沒有接電話,國產疫苗是否如期7月開打呢?其實國產疫苗申請EUA,可不是申請就可以直接量產!

送交申請,食藥署預估七月初審查,如果數據不佳要看情況補件,或是實驗重做,如果審核通過,3到5天內准許緊急授權EUA,接著就可以進行量產。高端疫苗執行副總李思賢說:「本次試驗的三個獨立疫苗生產梯次,具有高度的一致性,製程相當穩定,本公司將盡快將期間分析數據,以及研發相關文件,送交食藥署申請EUA緊急授權審查。」

食藥署16日接近中午時間發布新聞稿已經收到高端緊急授權申請,目前會針對安全性和療效兩項評估基準的資料審核,還要再進行專家會議才能製造。疫情宛如熊熊火焰,想靠著國產疫苗滅火,恐怕還要加快腳步,要不然國人可能等不了!

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