高端疫苗通過EUA 陳時中:8月將可少量施打

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中央流行疫情指揮中心昨天突然宣布高端疫苗通過衛福部食藥署的緊急授權,將成為AZ、莫德納後,第三個可替民眾施打的疫苗。
中央流行疫情指揮中心昨天突然宣布高端疫苗通過衛福部食藥署的緊急授權,將成為AZ、莫德納後,第三個可替民眾施打的疫苗。

中央流行疫情指揮中心昨宣布,國產高端疫苗通過衛福部食藥署「緊急使用授權」(EUA)專家審查會議,可專案製造。指揮官陳時中表示,因高端疫苗產能相對較低,需計算生產和封緘數量,預計八月可有少量疫苗供國人施打,但仍需傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)疫苗專家小組討論後,才能放至施打計畫。 

高端疫苗昨天成為全世界第一個未進行第三期臨床試驗就以「 免疫橋接」通過EUA的新冠肺炎疫苗,不過,由於專家審查會議採取閉門方式、而且內容完全未揭露,讓學者與在野黨質疑是黑箱作業,整個結果更是按照政府的劇本演出。 

至於蔡英文總統是否帶頭施打高端疫苗?陳時中說,「會尊重她本人意願!」總統府發言人張惇涵說,總統、副總統接種國產疫苗,將依照指揮中心開放施打計畫,若有定案將對外說明。 

食藥署六月十日公布國產疫苗療效評估方法,以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,以國人接種兩劑AZ的免疫原性結果作為外部對照組,國產疫苗誘發的免疫原性不能比AZ疫苗差,才可通過審查。 

食藥署長吳秀梅表示,前天邀集包含藥學、毒理學、臨床醫學等各類專家,經過一整天審查與討論,在出席的廿一位專家中,除主席不參與投票外,十八人同意、一人補件再議、一人不同意,通過審查。 

至於該名專家不同意的理由?吳秀梅表示,與會專家只勾選「同意、不同意」,不必填寫理由。她強調,整個開會過程中,大家都充分交換意見。 

對於未公開專家審查會議過程,陳時中說,「公開也不能保證有背後交易」,且錄影會妨害表意權,可能產生不正確的結果,反而是另一種不好的情況。 

吳秀梅表示,高端疫苗組與AZ疫苗組的原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)為三點四倍,遠大於標準要求○點六七倍;血清反應比率為百分之九十五.五,也遠大於標準要求百分之五十。 

對食藥署揭露的高端疫苗研究數據,中研院院士陳培哲卻說,「這是沒有用的數字,不具有任何參考價值,他連看都不想看。」因為抗體效價並不等同於實際施打的保護力,效價數據很高,並不代表具有可靠的保護力,「放眼全球,只有台灣這樣做,可說是另類的台灣第一。」 

前疾管局長蘇益仁表示,政府應思考國產疫苗的戰略定位,要求往下做完三期試驗,才能了解確切保護效益。 

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