高端解盲後,還是很「茫」?急診醫師揭5大關鍵,一次看懂

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【華人健康網記者黃曼瑩/台北報導】高端疫苗二期實驗「解盲」,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,幾乎所有接種疫苗者都出現抗體,將立即向衛福部申請緊急授權藥證許可,力拚7月提供國人施打,另外也將將加速第三期臨床實驗。但是「解盲」記者會後,還是不少人說自己很「茫」?尤其,不懂什麼是「中和抗體」、「血清陽轉率」等,急診醫師揭5大關鍵,讓大家一次看懂!

高端疫苗二期實驗「解盲」,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,幾乎所有接種疫苗者都出現抗體。
高端疫苗二期實驗「解盲」,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,幾乎所有接種疫苗者都出現抗體。

Icu醫生陳志金在臉書表示,很多人看完「解盲」記者會後,說自己很「茫」…

沒關係,你只要記得這幾點

1.二期解盲成功

2.疫苗安全、副作用少

3.打完幾乎都會產生足夠量的抗體

4.製造過程品質穩定

5.大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗,會依計劃同步進行。

以下給那些還不太「忙」、又不太「茫」的人看:

高端疫苗二期臨床期中解盲成功,將立即向食藥署申請EUA(緊急授權藥證許可),期待7月可提供國人開打。

將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。

高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與CpG1018佐劑(可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫偏向),製成疫苗成品。

這是4000人的臨床試驗,在全國11家臨床試驗中心進,期間分析涵蓋3815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。

期間分析數據顯示:

在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。
在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。

1.安全性與耐受性良好(副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點)

全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,安慰劑組為23.3%,且多數為輕度。

整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

2.血清陽轉率高:

在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。(安慰劑對照組陽轉率則為0,之前有人擔心的自然感染的情況並未發生) 。

3.批次一致性(lot-to-lot consistency)高:

三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。

4.目前仍同步有多項臨床評估進行中包含:

以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。

高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。

未來會擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

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